Evidencia clínica

STELVIO-Estudio-Clinico-Zephyr

STELVIO Estudio clínico

Stelvio-Estudio-Clinico

El tratamiento con válvulas endobronquiales en pacientes con enfisema y una ausencia probada de ventilación colateral proporcionaron un beneficio cuantificable clínicamente significativo, con una función pulmonar considerablemente mejor, mayor capacidad de ejercicio y una calidad de vida mejorada en comparación con el tratamiento de referencia.4

Descargar resumen de ensayos

Publicado en The New England Journal of Medicine4

El primer ensayo controlado aleatorizado en el que se utilizó Chartis® para seleccionar a candidatos para someterse a un tratamiento con válvulas endobronquiales Zephyr.

Métodos y criterios de valoración

  • 68 pacientes confirmados como negativos a la ventilación colateral (VC) con el sistema Chartis y que probablemente responderían al tratamiento con válvulas Zephyr®, que se aleatorizaron en una proporción 1:1 para el tratamiento con válvulas Zephyr o el tratamiento estándar.
  • Las variables principales evaluadas fueron las diferencias observadas entre los grupos con relación al VEF1, la CVF y una prueba de marcha de 6 minutos (DR6) teniendo en cuenta los valores iniciales y los valores a los 6 meses.

Diseño del ensayo

STELVIO-Study-Design-Spanish-1

*El ensayo STELVIO fue un ensayo iniciado y realizado por un médico independiente. Pulmonx no participó en ninguna parte del ensayo.

Resultados

Resultados principales en la población por intención de tratar

Cambio medio con respecto al valor inicial transcurridos 6 meses

VEF1

STELVIO Study Page - Spanish: STELVIO - FEV1 | amCharts

CVF

STELVIO Study Page - Spanish: STELVIO - FVC | amCharts

DR6

STELVIO STUDY - Spanish: STELVIO - 6MWD | amCharts

Grupo de tratamiento con la válvula ZephyrTRΔ
VEF1+20,9%+3,1%+17,8%
CVF+18,3%+4,0%+14,4%
DR6+19,6%-3,6%+23,3%

Beneficios clínicos para los subgrupos de pacientes con enfisema homogéneo y heterogéneo

Resultados de eficacia para todos los pacientes tratados con válvulas Zephyr que finalizaron el estudio. Cambio medio a partir del valor inicial.

Enfisema homogéneo (n=29)Enfisema heterogéneo (n=22)
VEF1 (%)+20,1+32,6
VR (%)-16,3-16,6
PM6M (metros)+69+72
CRSG (puntos)-13-19
Stelvio-Table-2-Espanol

Tasas de respuesta significativamente superiores para pacientes tratados con válvulas Zephyr en comparación con el tratamiento de referencia

Resultados de MCID de pacientes que respondieron y que completaron el ensayo

Cambio en el VEF1

Grupo de control
n=33
STELVIO Study Page - Spanish: STELVIO - FEV1 - Control Group | amCharts
Grupo de la válvula Zephyr
n=25
STELVIO Study Page - Spanish: STELVIO - FEV1 - Zephyr Valve | amCharts
Grupo cruzado con grupo de la válvula Zephyr
n=26
STELVIO Study Page - Spanish: STELVIO - FEV1 - Crossover | amCharts

Cambio en la DR6

Grupo de control
n=33
STELVIO Study Page - Spanish: STELVIO - 6MWD - Control Group | amCharts
Grupo de la válvula Zephyr
n=25
STELVIO Study Page - Spanish: STELVIO - 6MWD - Zephyr Valve | amCharts
Grupo cruzado con grupo de la válvula Zephyr
n=26
STELVIO Study Page - Spanish: STELVIO - 6MWD - Crossover | amCharts

Cambio en el CRSG

Grupo de control
n=33
STELVIO Study Page - Spanish: STELVIO - SGRQ - Control Group | amCharts
Grupo de la válvula Zephyr
n=25
STELVIO Study Page - Spanish: STELVIO - SGRQ - Zephyr Valve | amCharts
Grupo cruzado con grupo de la válvula Zephyr
n=26
STELVIO Study Page - Spanish: STELVIO - SGRQ - Crossover | amCharts

Conclusión

El tratamiento con válvulas endobronquiales mejoró significativamente la función pulmonar y la capacidad de ejercicio en pacientes con enfisema grave caracterizado por la ausencia de ventilación colateral interlobar.

Entre las complicaciones del tratamiento con la válvula endobronquial Zephyr, se pueden incluir, entre otras, neumotórax, empeoramiento de la sintomatología de EPOC, hemoptisis, neumonía, disnea y, con escasa incidencia, fallecimiento.

IMPACT-Estudio-Clinico-Zephyr

IMPACT Estudio clínico

IMPACT-Estudio-Clinico

El tratamiento con EBV en pacientes seleccionados con enfisema homogéneo sin ventilación colateral produce beneficios clínicamente significativos al mejorar la función pulmonar, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida. Debido a que las opciones de tratamiento disponibles son limitadas para esta población de pacientes, debería considerarse el tratamiento con EBV para estos pacientes.3

Descargar resumen de ensayos

Publicado en The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine3

El primer ensayo controlado aleatorizado de válvulas endobronquiales Zephyr® en pacientes con enfisema homogéneo y poca o ninguna ventilación colateral (VC).

Métodos

  • 93 pacientes con enfisema homogéneo confirmados como negativos a la VC con el sistema Chartis® y que probablemente responderían al tratamiento con válvulas Zephyr, que se aleatorizaron en una proporción 1:1 para el tratamiento con válvulas Zephyr o el tratamiento estándar.

  • Para los pacientes tratados con válvulas Zephyr, se seleccionaron los lóbulos afectados a partir de las puntuaciones de destrucción del enfisema y el deterioro de la perfusión regional, y se ocluyeron por completo con válvulas.

  • Si los pacientes no experimentaban beneficios, se evaluaba la posición de la válvula a los 30 días mediante TC y se retiraba y sustituía en caso necesario.

Diseño del ensayo

IMPACT-Study-Summary-Spanish-1

Resultados

Resultados principales en la población por intención de tratar

Cambio porcentual en el VEF1 con respecto al valor inicial transcurridos 3 meses

IMPACT Study Page - Spanish: IMPACT - FEV1 - with Bracket | amCharts

Criterios de valoración secundarios en la población por intención de tratar

Válvula Zephyr n=43, grupo de control n=50
Cambio en la DR6

IMPACT Study Page - Spanish: IMPACT - 6MWD - Line | amCharts

Cambio en el CRSG

IMPACT Study Page - Spanish: IMPACT - SGRQ - Line | amCharts

Cambio en el VR

IMPACT Study Page - Spanish: IMPACT - RV - Line | amCharts

Cambio en el VEF1

IMPACT Study Page - Spanish: IMPACT - FEV1 - Line | amCharts

Cambio en la puntuación de disnea mMRC

IMPACT Study Page - Spanish: IMPACT - mMRC - Line | amCharts

Conclusión

Los pacientes con enfisema homogéneo pueden obtener beneficios clínicamente significativos en la función pulmonar, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida con el tratamiento con válvulas endobronquiales en aquellos casos en que son preseleccionados por ausencia de ventilación colateral y que presentan una oclusión lobular completa.

Entre las complicaciones del tratamiento con la válvula endobronquial Zephyr, se pueden incluir, entre otras, neumotórax, empeoramiento de la sintomatología de EPOC, hemoptisis, neumonía, disnea y, con escasa incidencia, fallecimiento.

TRANSFORM-Estudio-Clinico-Zephyr

TRANSFORM Estudio clínico

TRANSFORM-Estudio-Clinico

Los beneficios son acordes con los observados con la CRVP (cirugía de reducción del volumen pulmonar) y los resultados coherentes con los ensayos, es decir, posible disminución de la morbilidad después del procedimiento y reversibilidad del procedimiento de colocación de válvulas Zephyr como opción de tratamiento viable en aquellos pacientes que siguen sintomáticos en tratamiento médico máximo.2

Publicado en The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine2

Ensayo controlado aleatorizado, multinacional y multicéntrico de válvulas endobronquiales Zephyr® en pacientes con enfisema heterogéneo y poca o ninguna ventilación colateral.

Métodos y criterios de valoración

  • 97 pacientes con enfisema heterogéneo confirmados como negativos a la ventilación colateral con el sistema Chartis® y que probablemente responderían al tratamiento con válvulas Zephyr, que se aleatorizaron en una proporción 2:1 para el tratamiento con válvulas Zephyr o el tratamiento estándar.

  • Para los pacientes tratados con válvulas Zephyr, se seleccionaron los lóbulos afectados a partir de las puntuaciones de destrucción del enfisema y el deterioro de la perfusión regional, y se ocluyeron por completo con válvulas.

  • La posición de las válvulas se evaluó a los 45 días después del implante mediante TC, y se retiraron y sustituyeron en los casos necesarios.

Diseño del ensayo

TRANSFORM-Study-Design-Spanish-1

Motivos de retirada de consentimiento

  • 5 pacientes tratados con válvulas Zephyr antes de la consulta de los 3 meses: 1 anatomía difícil para la colocación de válvulas Zephyr; 1 experimentó 2 neumotórax y empeoramiento de la EPOC; 2 no percibieron ningún beneficio; 1 no cumplía los requisitos, retirado por el investigador
  • 1 paciente tratado con válvulas Zephyr entre las consultas de los 3 y los 6 meses: Empeoramiento de la EPOC, se retiraron todas las válvulas, el paciente retiró su consentimiento
  • 1 paciente con tratamiento de referencia antes de la consulta de los 3 meses: Salió del ensayo para someterse al tratamiento con válvulas Zephyr fuera del ensayo

Resultados

Criterio de valoración principal

Porcentaje de pacientes que logran una mejora del 12% o mayor en VEF1 (l)

TRANSFORM Study Page - Spanish: TRANSFORM - Percent of Subjects with FEV, Change of >= 12% | amCharts

Criterios de valoración secundarios en la población por intención de tratar

Figura 2a: Mejora en el VEF1
TRANSFORM Study Page - Spanish: TRANSFORM - FEV1 - Line | amCharts
Figura 2b: Mejora de DR6
TRANSFORM Study Page - Spanish: TRANSFORM - 6MWD - Line | amCharts
Figura 2c: Mejora en VR
TRANSFORM Study Page - Spanish: TRANSFORM - RV - Line | amCharts
Figura 2d: Mejora de CRSG
TRANSFORM Study Page - Spanish: TRANSFORM - SGRQ - Line | amCharts
Figura 2e: Mejora en el índice BODE
TRANSFORM Study Page - Spanish: TRANSFORM - BODE - Line | amCharts
3 Meses
Válvula Zephyr n=65, TR n=32
6 Meses
Válvula Zephyr n=65, TR n=32
Leyenda de la Figura 2: Los datos que se muestran son medias de ± SEM de cambios con respecto al valor inicial de referencia transcurridos 3 y 6 meses después de broncoscopia para la válvula Zephyr, TR y la diferencia entre la válvula Zephyr y TR Figura 2a: VEF1 (l); Figura 2b: prueba de marcha de 6 minutos (m); Figura 2c: VR(L) Figura 2d: Cuestionario respiratorio St.George; y Figura 2e: Índice BODE

Conclusión

El tratamiento con válvulas Zephyr® produce beneficios clínica y estadísticamente significativos en la función pulmonar, la disnea, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida en comparación con el tratamiento de referencia cuando se utiliza en pacientes con hiperinsuflación y enfisema heterogéneo sin ventilación colateral en el lóbulo afectado.

Entre las complicaciones del tratamiento con la válvula endobronquial Zephyr, se pueden incluir, entre otras, neumotórax, empeoramiento de la sintomatología de EPOC, hemoptisis, neumonía, disnea y, con escasa incidencia, fallecimiento.

LIBERATE-Estudio-Clinico-Zephyr

LIBERATE Estudio clínico

LIBERATE--Estudio-Clinico

“Los beneficios son comparables a los observados con la CRVP (cirugía de reducción del volumen pulmonar), pero con una disminución de la morbilidad después del procedimiento.”1

 

Descargar resumen de ensayos

Publicado en The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1

Ensayo controlado aleatorizado, multinacional y multicéntrico de válvulas endobronquiales Zephyr® en pacientes con enfisema heterogéneo y poca o ninguna ventilación colateral.

Métodos y criterios de valoración

  • Primer ensayo multicéntrico que evalúa la efectividad y seguridad de las válvulas endobronquiales Zephyr en pacientes con poca o ninguna ventilación colateral (VC) durante un período máximo de 12 meses
  • 190 pacientes con distensión (VR medio inicial, 225% pred.; VEF1, 27% pred.; DLCO, 34% pred.) aleatorizados 2:1 (128 válvula Zephyr: 62 TR)

Diseño del ensayo

LIBERATE Study Design-Spanish

Resultados en población por IDT

Análisis de pacientes que respondieron al tratamiento y alcanzaron el criterio de valoración principal

Porcentaje de pacientes con un cambio en el VEF1 ≥15%
LIBERATE Study Page - Spanish: LIBERATE - Percent of Subjects with FEV1 Change of ≥15% at 12 Months | amCharts

Otros análisis de pacientes que respondieron al tratamiento

Proporción de pacientes que alcanzaron la DMCS
LIBERATE Study Page - Spanish: LIBERATE - MCID - Radar | amCharts

Criterios de valoración secundarios

Cambio en el Cuestionario respiratorio St.George
LIBERATE Study Page - Spanish: LIBERATE - SGRQ - Line | amCharts
Cambio en el VEF1
Case Study Page - Spanish: LIBERATE - FEV1 - Line | amCharts
Cambio en la DR6
LIBERATE Study Page - Spanish: LIBERATE - 6MWD - Line | amCharts

Seguridad: al menos el 3% de los pacientes de cada grupo sufrió acontecimientos adversos pulmonares graves (AAG).

Período del tratamiento
(0–45 días)		Período del tratamiento
(46 días–1 año)
EBV (n=128)TR (n=62)EBV (n=122)TR (n=62)
Fallecimiento3.1%0%0.8%1.6%
Neumotórax26.6%*0%6.6%0%
Exacerbación de la EPOC7.8%4.8%23.0%30.6%
Neumonía0.8%0%5.7%8.1%
Insuficiencia respiratoria1.6%0%0.8%3.2%
*Diferencia estadísticamente significativa con respecto al TR
LIBERATE-table
  • Aumento de la tasa de AAG con el tratamiento con válvulas Zephyr en comparación con el tratamiento de referencia a corto plazo (primeros 45 días después del procedimiento)
  • Disminución de la tasa de AAG a largo plazo (de 46 días a 12 meses) con el tratamiento con válvulas Zephyr en comparación con el tratamiento de referencia
  • 5 de los 8 pacientes que experimentaron un neumotórax en el período a largo plazo se habían sometido recientemente a una broncoscopia secundaria para la sustitución o retirada de alguna válvula

Conclusión

El tratamiento con válvulas endobronquiales Zephyr® en pacientes cuidadosamente seleccionados con poca o ninguna ventilación colateral en el lóbulo objetivo proporcionó beneficios clínica y estadísticamente significativos en la función pulmonar, la tolerancia al ejercicio, la disnea y la calidad de vida por encima del estándar actual del tratamiento médico durante al menos 12 meses.

Entre las complicaciones del tratamiento con la válvula endobronquial Zephyr, se pueden incluir, entre otras, neumotórax, empeoramiento de la sintomatología de EPOC, hemoptisis, neumonía, disnea y, con escasa incidencia, fallecimiento.

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