La categoría de evidencia “A” de la GOLD declara que las válvulas endobronquiales, como la válvula Zephyr^®, son una opción de tratamiento mínimamente invasivo viable para el enfisema grave, una forma de la EPOC.

Válvula Zephyr 5.5-LP aprobada para su uso en EE. UU.

• Aprobación de la FDA de la válvula Zephyr en Estados Unidos.²⁰
• Resultados del ECA multicéntrico y multinacional LIBERATE publicados en Blue Journal que demuestran beneficios clínica y estadísticamente significativos con respecto al tratamiento médico de referencia al producir mejoras en la función pulmonar, la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y la disnea.

Los datos presentados de dos ECA multicéntricos demostraron beneficios clínicos significativos para pacientes con enfisema heterogéneo y homogéneo sin ventilación colateral.

• La GOLD incluye la válvula Zephyr en sus recomendaciones de tratamiento de la EPOC.⁹
• Respiration publica resultados positivos de 1 año de STELVIO, primer ECA de Zephyr en el que se utilizó el sistema Chartis para la selección de pacientes.⁵
• Blue Journal publica resultados de TRANSFORM, ECA multicéntrico y multinacional en el que se demostró que la válvula Zephyr ofrecía beneficios similares a los de la CRVP, además de una posible disminución de la morbilidad después del procedimiento para pacientes que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento médico máximo.

• El ECA IMPACT de pacientes con enfisema homogéneo se publica en Blue Journal y demuestra beneficios clínicamente significativos de la función pulmonar, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida.³
• Se lanza la plataforma de análisis pulmonar StratX^®.

• The New England Journal of Medicine publica los resultados del ensayo STELVIO, en el que se utilizó Chartis^® para preseleccionar a los candidatos para el tratamiento con válvulas Zephyr y que demostró mejoras clínica y estadísticamente significativas de la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en el grupo tratado con respecto al tratamiento de referencia.⁴
• The Lancet publica el primer ensayo controlado con tratamiento simulado realizado con éxito de un dispositivo para tratar de forma mínimamente invasiva el enfisema (Zephyr), BeLieVeR-HIFi.¹⁶

Adquisición de activos de Therapeutics, incluido AeriSeal.

European Respiratory Journal publica un ensayo multicéntrico del sistema Chartis en el que se demuestra su capacidad para predecir qué pacientes pueden responder al tratamiento con válvulas Zephyr.³³

New England Journal of Medicine publica el primer ensayo aleatorizado de Zephyr.¹⁷

El sistema Chartis recibe la marca CE.