Declaración resumida

Estados Unidos

Precaución: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a un facultativo o bajo prescripción facultativa.

Indication: The Pulmonx Zephyr^® Endobronchial Valves are implantable bronchial valves indicated for the bronchoscopic treatment of adult patients with hyperinflation associated with severe emphysema in regions of the lung that have little to no collateral ventilation.

Contraindication: La válvula Zephyr está contraindicada para: pacientes con contraindicación de procedimientos broncoscópicos; pacientes con signos de infección pulmonar activa; pacientes con alergia conocida al nitinol (níquel-titanio) o sus metales constituyentes (níquel o titanio); pacientes con alergia conocida a la silicona; fumadores; pacientes con bullas de gran tamaño con una afectación mínima del 30 % en cualquiera de los dos pulmones.

Warnings: The Zephyr Valve should be used with caution and only after careful consideration in patients with: Prior lung transplant, LVRS, median sternotomy, or lobectomy; Congestive heart failure or recent myocardial infarction; FEV₁ <15% of predicted value. The Zephyr EDC handle contains strong permanent magnets. To avoid interference and possible patient/clinician harm, keep it more than 2 inches away from medical devices that could be affected by the magnetic fields.

General Precautions: Read all labels and instructions prior to use. Use is restricted to a physician trained in the use of this device. The Zephyr Valve and EDC are intended for single-patient use only. Do not re-sterilize. No assurance of sterility can be made if devices are re-used. Do not attempt to reload a Zephyr Valve. Do not use the device if the sterilization barrier has been damaged or if the device is dropped after removal from sterile packaging. Performance of the Zephyr Valve has not been assessed in physiological conditions unique to air leak patients with an open thoracic window (also known as a Claggett Window or Eloesser Flap). The Zephyr Valve device may be subject to fracture due to unusual physical forces in this setting. Safety in uncontrolled pulmonary hypertension has not been evaluated. The Zephyr Valve was evaluated in patients with heterogenous emphysema in the pivotal trial, LIBERATE Study. Limited data on the use of this device in homogeneous emphysema patients come from the OUS IMPACT trial.

Adverse Effects: Probable adverse events include, but are not limited to, the following: Acute respiratory distress syndrome; Airway erosion; Airway stenosis; Aphonia; Bowel function impairment; Bronchitis; Bronchospasm; Chest Pain; COPD exacerbation; Cough; Death; Disorientation/anxiety; Dyspnea; Empyema; Epistaxis; Fever; Granulation tissue / ulceration formation; Headache; Heart arrhythmia; Heart Failure; Hematoma; Hemoptysis; Hemothorax; Hypotension; Hypercapnia; Hypoxemia; Iatrogenic injuries; Impaired lung function; Increased mucus secretions; Infection; Insomnia; Musculoskeletal event; Myocardial infarction; Nausea/vomiting; Pain; Pleural effusion; Pneumonia; Pneumothorax; Pulmonary embolism; Pulmonary shunting; Residual volume increase; Respiratory failure; Sepsis; Shortness of breath; Sore throat; Stroke/CVA/TIA; Systemic inflammatory response syndrome (SIRS); Valve migration/expectoration; Vocal cord injury; Wheeze or whistling. Prior to use, please reference the Zephyr EBV System Instructions for more information on indications, contraindications, warnings, all precautions, and adverse events.

Brief Statement: The Pulmonx Zephyr^® Endobronchial Valves are implantable bronchial valves indicated for the bronchoscopic treatment of adult patients with hyperinflation associated with severe emphysema in regions of the lung that have little to no collateral ventilation. La válvula Zephyr está contraindicada para: pacientes con contraindicación de procedimientos broncoscópicos; pacientes con signos de infección pulmonar activa; pacientes con alergia conocida al nitinol (níquel-titanio) o sus metales constituyentes (níquel o titanio); pacientes con alergia conocida a la silicona; fumadores; pacientes con bullas de gran tamaño con una afectación mínima del 30 % en cualquiera de los dos pulmones. Su uso está restringido a personal médico cualificado. Antes de su uso, consulte las instrucciones del sistema de válvula endobronquial Zephyr para obtener información sobre las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, todas las precauciones y los acontecimientos adversos.

Brief Statement: The Chartis^® System is indicated for use by bronchoscopists during a bronchoscopy in adult patients with emphysema, a form of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), in a bronchoscopy suite. The system, composed of the Chartis Catheter and Chartis Console, is designed to measure pressure and flow in order to calculate resistance to airflow and quantify collateral ventilation in isolated lung compartments. The Chartis Catheter is used through the working channel of a bronchoscope and connects to the Chartis Console. The Chartis Console is capital equipment that is reusable and displays the patient information. The Chartis System is contraindicated in the presence of active infection or major bleeding diathesis. There are no known interfering substances. Su uso está restringido a personal médico cualificado. Prior to use, please reference the Chartis System Instructions for Use/ User Manual for more information on indications, contraindications, warnings, all precautions, and adverse events.

Internacional

Declaración resumida para la válvula Zephyr®: La válvula endobronquial Zephyr® es una válvula bronquial implantable concebida para controlar el flujo de aire con el objeto de mejorar las funciones pulmonares en pacientes con hiperinsuflación asociada a un enfisema grave con poca o ninguna ventilación colateral o de reducir las fugas de aire. La válvula Zephyr está contraindicada para: pacientes en los que los procedimientos broncoscópicos están contraindicados; evidencia de infección pulmonar activa; pacientes con alergia conocida al nitinol (níquel-titanio) o sus metales constituyentes (níquel o titanio); pacientes con alergia conocida a la silicona; fumadores activos. Uso exclusivo por personal médico cualificado. Antes de su uso, le rogamos consulte las instrucciones del sistema endobronquial Zephyr para obtener más información sobre las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, todas las precauciones y los acontecimientos adversos.

Declaración resumida para el sistema Chartis®: El sistema Chartis está indicado para su uso por parte de broncoscopistas durante una broncoscopia diagnóstica en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfisema en una sala de broncoscopia. El sistema, compuesto por el catéter Chartis y la consola Chartis, se ha diseñado para medir la presión y el flujo con el objeto de calcular la resistencia al flujo de aire y cuantificar la ventilación colateral en compartimentos pulmonares aislados. El catéter Chartis se utiliza en el canal de trabajo de un broncoscopio y se conecta a la consola Chartis. La consola Chartis es un bien de equipo que se puede reutilizar y que muestra la información del paciente. El sistema Chartis está contraindicado en caso de infección activa o diátesis hemorrágica grave. No se ha registrado ninguna sustancia interferente. Uso exclusivo por personal médico cualificado. Antes de su uso, le rogamos consulte las instrucciones de uso o el Manual del usuario del sistema Chartis para obtener más información sobre las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, todas las precauciones y los acontecimientos adversos.