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Los resultados de múltiples ensayos clínicos aleatorizados de la válvula Zephyr® han demostrado beneficios clínicamente significativos en relación con la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida (CdV).1-5

Mejor-Estado-De-Salud
  • 4 ensayos controlados aleatorizados (ECA) publicados en los que se utilizaron válvulas Zephyr y el sistema Chartis® para preseleccionar a pacientes1-5
  • Publicado en The New England Journal of Medicine, The Lancet y The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1-5,16
  • Mejoras estadística y clínicamente significativas en comparación con el tratamiento de referencia utilizado en diversos ensayos1-4
  • Éxito del tratamiento observado en diversos criterios de valoración primarios y secundarios1-5

Hallazgos médicos consistentes en cuatro ensayos controlados aleatorizados

ECADiseñoTamaño de la muestra y periodo de seguimientoÉxito del Procedimien to (% de TLVR)Diferencia EBV versus grupos de control (IDT)
Función Pulmonar
(vef1%)
MCID = 10%-15%
Capacidad de ejercicio
(DRG)
MCID = 26 m
Calidad de vida (CRSG)
MCID = -4 ptos
LIBERATE1Aleatorización 2:1
Solo heterogéneo
Multicéntrico
n=190
12 meses
84%18.0%
p<0.001
39 m
p=0.002
-7.1 puntos
p=0.004
TRANSFORM2Aleatorización 2:1
Solo heterogéneo
Multicéntrico
n=97
6 meses
90%29.3%
p<0.001
79 m
p<0.001
-6.5 puntos
p=0.031
IMPACT3Aleatorización 1:1
Solo homogéneo
Multicéntrico
n=93
6 meses
89%16.3%
p<0.001
28 m
p=0.016
-7.5 puntos
p<0.001
STELVIO4,5Aleatorización 1:1
Heterogéneo y homogéneo
Monocéntrico
n=68
6 meses
88%17.8%
p=0.001
74 m
p<0.001
-14.7 puntos*
p<0.001
*Casos finalizados; el resto de valores que aparencen son población por IDT
Diferencia estadísticamente significativa con respecto al TR
Hallazgos-clinicos-congruentes-en-cuatro-ensayos
*Casos finalizados; el resto de valores que aparencen son población por IDT
LIBERATE--Estudio-Clinico

Cambio porcentual en el VEF1
con respecto al valor inicial transcurridos 12 meses

Homepage - Spanish: LIBERATE - FEV1 - Percent Change - Gray Background | amCharts

Publicado en The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1

Los beneficios son comparables a los observados con la CRVP (cirugía de reducción del volumen pulmonar), pero con una disminución de la morbilidad después del procedimiento.

  • Ensayo controlado aleatorizado multinacional y multicéntrico
  • Resultados de hasta 12 meses
  • Para enfisema heterogéneo con poca o ninguna ventilación colateral
  • Beneficios estadística y clínicamente significativos en comparación con el tratamiento médico de referencia actual
  • Mejoras en lo siguiente:
    • Función pulmonar
    • Tolerancia al ejercicio
    • Disnea
    • Calidad de vida

Publicado en The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine2

Los beneficios son acordes con los observados con la CRVP (cirugía de reducción del volumen pulmonar) y los resultados coherentes con los ensayos, es decir, posible disminución de la morbilidad después del procedimiento y reversibilidad del procedimiento de colocación de válvulas Zephyr como opción de tratamiento viable en aquellos pacientes que siguen sintomáticos en tratamiento médico máximo.

  • Ensayo controlado aleatorizado multinacional y multicéntrico
  • Enfisema heterogéneo con poca o ninguna ventilación colateral
  • Beneficios estadística y clínicamente significativos en comparación con el tratamiento médico de referencia actual
  • Mejoras en lo siguiente:
    • Función pulmonar
    • Tolerancia al ejercicio
    • Disnea
    • Calidad de vida
TRANSFORM-Estudio-Clinico

Cambio porcentual en el VEF1
Resultados de hasta 6 meses

Clinical Evidence Page - Spanish: TRANSFORM - FEV1 - Percent Change | amCharts

IMPACT-Estudio-Clinico

Cambio porcentual en el VEF1
Resultados de hasta 6 meses

Clinical Evidence Page - Spanish: IMPACT - FEV1 - Percent Change - Gray Background | amCharts

Publicado en The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine3

El tratamiento con EBV en pacientes seleccionados con enfisema homogéneo sin ventilación colateral produce beneficios clínicamente significativos al mejorar la función pulmonar, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida. Debido a que las opciones de tratamiento disponibles son limitadas para esta población de pacientes, debería considerarse el tratamiento con EBV para estos pacientes.

  • Ensayo aleatorizado controlado
  • Enfisema homogéneo con poca o ninguna ventilación colateral
  • Beneficios clínicamente significativos de:
    • Función pulmonar
    • Tolerancia al ejercicio
    • Calidad de vida

Publicado en The New England Journal of Medicine4

El tratamiento con válvulas endobronquiales en pacientes con enfisema y una ausencia probada de ventilación colateral proporcionaron un beneficio cuantificable clínicamente significativo, con una función pulmonar considerablemente mejor, mayor capacidad de ejercicio y una calidad de vida mejorada en comparación con el tratamiento de referencia.

  • Ensayo aleatorizado controlado
  • Primer ensayo aleatorizado en utilizar Chartis® en pacientes preseleccionados
  • Enfisema con poca o ninguna ventilación colateral
  • Mejoras estadística y clínicamente superiores a las obtenidas en el grupo de control en cuanto a:
    • Función pulmonar (VEF1 y CVF)
    • Capacidad de ejercicio
    • Calidad de vida
  • Evaluación de seguimiento de un año publicada en The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine5

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Cambio porcentual en el VEF1
Resultados de hasta 6 meses

Clinical Evidence Page - Spanish: STELVIO - FEV1 - Percent Change - White Background | amCharts

La documentación orientativa nacional incluye el tratamiento con válvulas endobronquiales como opción para los pacientes con enfisema.

Numerosas redes independientes han concluido que, con la selección de pacientes adecuada, el procedimiento de la válvula Zephyr debe tenerse en cuenta en el tratamiento del enfisema grave.

La calidad de la evidencia para el tratamiento con válvulas endobronquiales ha recibido la categoría “A” de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).10

El National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido ha incluido este tratamiento como parte de las medidas estándar para la EPOC y ha recomendado asimismo evaluar la elegibilidad de todos los pacientes que cumplan los requisitos.11,34

Tratamiento preferido por los pacientes

Una detallada encuesta realizada a 294 pacientes con enfisema grave evaluó cómo se ponderan los posibles riesgos y beneficios. El estudio concluyó que los pacientes con enfisema grave valoran el acceso a tratamientos intervencionistas que ofrecen beneficios superiores a los de su tratamiento farmacológico actual pese al riesgo asociado a esos tratamientos.8

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