Skip to content

>100 vetenskapliga artiklar publicerade 

Resultat från flera randomiserade kliniska prövningar av Zephyr®-ventilen har visat kliniskt betydelsefulla fördelar i lungfunktion, träningskapacitet och livskvalitet (QoL).1-5

Staircase+Liberate-01
  • 4 RCT:er publicerade med Zephyr-ventilen och Chartis® för att förvälja patienter1-5
  • Publicerad i New England Journal of Medicine, The Lancet och The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1-5,16
  • Statistiskt signifikanta och kliniskt betydelsefulla förbättringar jämfört med standardvård i flera prövningar1-4
  • Behandlingsframgång ses i ett brett spektrum av primära och sekundära effektmått1-5

Konsekventa kliniska fynd i fyra randomiserade kontrollerade försök

RCTDesignSample size & follow-up periodProcedural Success (TLVR%)Difference Zephyr Valve vs. Control Groups (ITT)
Lung
function
(fev1%)
MCID = 10%-15%
Excercise capacity
(6mwd)
MCID = 26 m
quality
of life
(sgrq)
MCID = -4 pts
LIBERATE12:1 Randomization
Heterogeneous only
Multicenter
n=190
12 months
84%18.0%
p<0.001
39 m
p=0.002
-7.1 pts
p=0.004
TRANSFORM22:1 Randomization
Heterogeneous only
Multicenter
n=97
6 months
90%29.3%
p<0.001
79 m
p<0.001
-6.5 pts
p=0.031
IMPACT31:1 Randomization
Homogeneous only
Multicenter
n=93
6 months*
89%16.3%
p<0.001
28 m
p=0.016
-7.5 pts
p<0.001
STELVIO4,51:1 Randomization
Heterogeneous & Homogeneous
Single Center
n=68
6 months
88%17.8%
p=0.001
74 m
p<0.001
-14.7 pts**
p<0.001
*Data i fil hos PMX (ej i publicering)
**Slutförda fall, alla andra värden som anges är ITT-population
T Skillnad mellan ventil- och styrgrupper
Pulmonx-Zephyr-Clinical-Study-Summary-Table
*Slutförda fall, alla andra värden som anges är ITT-population
Zephyr-Valve-Liberate-Clinical-Study

FEV1 procentuell förändring
från baslinje till 12 månader

LIBERATE - FEV1 - Percent Change - Gray Background | amCharts

Publicerad i The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1

Fördelarna är jämförbara med de som ses med LVRS (lungvolymreduktionskirurgi) men med en minskning av sjukligheten efter ingreppet.”

  • Multicenter, multinationell, randomiserad kontrollerad studie
  • Resultat upp till 12 månader
  • Heterogent emfysem med liten eller ingen kollateral ventilation
  • Kliniskt meningsfulla och statistiskt signifikanta fördelar jämfört med nuvarande medicinsk behandlingsstandard
  • Förbättringar inom:
    • lungfunktion
    • träningstolerans
    • dyspné
    • livskvalité

Publicerad i The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine2

Fördelarna är i linje med de som ses med LVRS (lungvolymreduktionskirurgi), och de konsekventa försöksresultaten, potentiell minskning av sjuklighet efter ingreppet och reversibiliteten av proceduren positionerar Zephyr-behandling som ett genomförbart behandlingsalternativ hos dem som förblir symtomatiska på maximal medicinsk terapi.”

  • Multicenter, multinationell, randomiserad kontrollerad studie
  • Heterogent emfysem med liten eller ingen kollateral ventilation
  • Kliniskt meningsfulla och statistiskt signifikanta fördelar jämfört med nuvarande medicinsk behandlingsstandard
  • Förbättringar inom:
    • lungfunktion
    • träningstolerans
    • dyspné
    • livskvalité
Zephyr-Valve-Transform-Clinical-Study

FEV1 procentuell förändring
från baslinje till 6 månader

TRANSFORM - FEV1 - Percent Change | amCharts

Zephyr-Valve-Impact-Clinical-Study

FEV1 procentuell förändring
från baslinje till 6 månader

IMPACT - FEV1 - Percent Change - Gray Background | amCharts

Publicerad i The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine3

EBV-terapi hos utvalda patienter med homogent emfysem utan kollateral ventilation resulterar i kliniskt betydelsefulla fördelar med förbättrad lungfunktion, träningstolerans och livskvalitet. Med tanke på de mycket begränsade behandlingsalternativ som finns tillgängliga för denna patientpopulation bör EBV-terapi övervägas hos dessa patienter.”

  • Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
  • Homogent emfysem med liten eller ingen kollateral ventilation
  • Kliniskt meningsfulla fördelar i:
    • lungfunktion
    • träningstolerans
    • livskvalité

Publicerad i The New England Journal of Medicine4

Behandling med endobronkiella ventiler hos patienter med emfysem och en bevisad frånvaro av interlobar kollateral ventilation gav en mätbar klinisk fördel, med signifikant förbättrad lungfunktion, träningskapacitet och livskvalitet jämfört med vanlig vård.”

  • Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
  • Den första randomiserade studien som använde Chartis® för att förvälja kandidater
  • Emfysem med liten eller ingen kollateral ventilation
  • Statistiskt och kliniskt större förbättringar än kontrollgruppen för:
    • Lungfunktion (FEV1 och FVC)
    • Träningskapacitet
    • livskvalité
  • Ett års uppföljning publicerad i The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine5

Zephyr-Valve-Stelvio-Clinical-Study

FEV1 procentuell förändring
från baslinje till 6 månader

STELVIO - FEV1 - Percent Change - White Background | amCharts

Internationella vägledningsdokument inkluderar behandling med endobronkiella ventiler som ett alternativ för emfysempatienter

Flera oberoende nätverk har kommit fram till att med korrekt patientval bör proceduren med Zephyr-ventiler övervägas vid behandling av svår emfysem.

Kvaliteten på bevis för behandling med endobronkiella ventiler har graderats ”A” av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).10

Storbritanniens National Institute for Health and Care Excellence (NICE) har inkluderat denna behandling som en del av standardåtgärder för KOL och rekommenderat att alla patienter som uppfyller kraven ska utvärderas.11,34

Preferens för patientbehandling

En detaljerad undersökning av 294 patienter med svår emfysem utvärderade hur de balanserar potentiella risker och fördelar. Studien drog slutsatsen att patienter med svår emfysem värdesätter tillgång till en interventionsbehandling som erbjuder fördelar utöver deras nuvarande medicinska behandling, trots de risker som är förknippade med dessa behandlingar.8

Behöver du mer information?

*Avsikt att behandla

Privacy Preference Center