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I risultati di diversi studi clinici randomizzati sulla valvola Zephyr® hanno dimostrato benefici clinicamente significativi per la funzione polmonare, la capacità di esercizio fisico e la qualità della vita (QdV).1-5

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  • 4 studi controllati randomizzati pubblicati su The New England Journal of Medicine, su The Lancet e su The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1-5,16 utilizzano la valvola Zephyr e Chartis® per preselezionare i pazienti1-5 
  • Miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi rispetto allo standard di cura in diversi studi1-4
  • Il buon esito del trattamento é stato riscontrato in un ampio spettro di endpoint primari e secondari1-5

Riscontri clinici costanti in quattro studi controllati randomizzati

Studio controllato randomizzatoDisegnoDimensione del campione e periodo di follow-upSuccesso della procedura (TLVR%)Differenza tra gruppo trattato con valvola endobronchiale e gruppo di controllo (ITT)
Funzione Polmonare
(fev1%)
MCID = 10%-15%
Capacità di sforzo
(6mwd)
MCID = 26 m
Qualità della vita
(sgrq)
MCID = -4 punti
LIBERATE1Randomizzazione 2:1
Solo per enfisema eterogeneo
Multicentrico
n=190
12 mesi
84%18.0%
p<0.001
39 m
p=0.002
-7.1 punti
p=0.004
TRANSFORM2Randomizzazione 2:1
Solo per enfisema eterogeneo
Multicentrico
n=97
6 mesi
90%29.3%
p<0.001
79 m
p<0.001
-6.5 punti
p=0.031
IMPACT3Randomizzazione 1:1
Solo per enfisema omogeneo
Multicentrico
n=93
6 mesi
89%16.3%
p<0.001
28 m
p=0.016
-7.5 punti
p<0.001
STELVIO4,51:1 Randomizzazione
Eterogeneo e omogeneo
Monocentrico
n=68
6 mesi
88%17.8%
p=0.001
74 m
p<0.001
-14.7 punti*
p<0.001
*Casi completati; tutti gli altri valori elencati si riferiscono alla popolazione ITT
Riscontri-clinici-costanti-quattro-studi-controllati-randomizzati
*Casi completati; tutti gli altri valori elencati si riferiscono alla popolazione ITT
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Variazione percentuale del FEV1
dal basale a 12 mesi

Homepage - Italian: LIBERATE - FEV1 - Percent Change - Gray Background | amCharts

Pubblicato su The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1

“I benefici sono simili a quelli osservati con la procedura LVRS (riduzione chirurgica di volume polmonare), ma con una riduzione della morbilità post-procedura.”

  • Studio controllato randomizzato, multicentrico, multinazionale
  • Risultati a 12 mesi
  • Enfisema eterogeneo con assenza o presenza minima di ventilazione collaterale
  • Benefici statisticamente rilevanti e clinicamente significativi rispetto alla terapia medica standard di cura attuale
  • Miglioramento in:
    • Funzione polmonare
    • Tolleranza di esercizio fisico
    • Dispnea
    • Qualità della vita

Pubblicato su The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine2

“I benefici sono in linea con quelli osservati con la procedura LVRS (riduzione chirurgica di volume polmonare) e i risultati costanti nello studio, la potenziale riduzione della morbilità post-procedura e la reversibilità della procedura posizionano il trattamento con Zephyr come opzione di trattamento praticabile per i pazienti che rimangono sintomatici durante una terapia medica massimale.”

  • Studio controllato randomizzato, multicentrico, multinazionale
  • Enfisema eterogeneo con assenza o presenza minima di ventilazione collaterale
  • Benefici statisticamente rilevanti e clinicamente significativi rispetto alla terapia medica standard di cura attuale
  • Miglioramento in:
    • Funzione polmonare
    • Tolleranza di esercizio fisico
    • Dispnea
    • Qualità della vita
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Variazione percentuale del FEV1
dal basale a 6 mes

Clinical Evidence Page - Italian: TRANSFORM - FEV1 - Percent Change | amCharts

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Variazione percentuale del FEV1
dal basale a 6 mes

Clinical Evidence Page - Italian: IMPACT - FEV1 - Percent Change - Gray Background | amCharts

Pubblicato su The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine3

“Il trattamento con EBV (valvola endobronchiale) in pazienti selezionati affetti da enfisema omogeneo senza ventilazione collaterale produce benefici clinicamente significativi per la funzione polmonare, la tolleranza dell’esercizio fisico e la qualità della vita. Considerate le limitate opzioni di trattamento disponibili per tale popolazione di pazienti, il trattamento con EBV deve essere preso in considerazione per questi pazienti.”

  • Studio controllato randomizzato, prospettico
  • Enfisema omogeneo con assenza o presenza minima di ventilazione collaterale
  • Benefici clinicamente significativi in:
    • Funzione polmonare
    • Tolleranza di esercizio fisico
    • Qualità della vita

Pubblicato su The New England Journal of Medicine4

“Il trattamento con valvola endobronchiale nei pazienti affetti da enfisema e con dimostrata assenza di ventilazione collaterale interlobare è risultato in benefici clinici misurabili, con un miglioramento significativo della funzione polmonare, della capacità di esercizio fisico e della qualità della vita rispetto allo standard di cura.”

  • Studio controllato randomizzato, prospettico
  • Primo studio randomizzato a utilizzare Chartis® per la preselezione dei candidati
  • Enfisema con assenza o presenza minima di ventilazione collaterale
  • Miglioramenti statisticamente e clinicamente maggiori rispetto al gruppo di controllo per:
    • Funzione polmonare (FEV1 e FVC)
    • Capacità di esercizio fisico
    • Qualità della vita
  • Follow-up a un anno pubblicato su The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine5

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Variazione percentuale del FEV1
dal basale a 6 mes

Clinical Evidence Page - Italian: STELVIO - FEV1 - Percent Change - White Background | amCharts

Le linee guida internazionali includono il trattamento con valvola endobronchiale come opzione per i pazienti affetti da enfisema

Diverse organizzazioni internazionali indipendenti sono giunte alla conclusione che, previa adeguata selezione dei pazienti, la procedura di impianto delle valvole Zephyr deve essere presa in considerazione per il trattamento dell’enfisema grave.

La qualità delle evidenze a supporto del trattamento con valvole endobronchiali ha ricevuto il voto “A” dalla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).10

Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito ha incluso questo trattamento come parte delle misure standard per la BPCO e ha raccomandato di valutare l’idoneità di tutti i pazienti ammissibili.11,34

Preferenza di trattamento dei pazienti

Un sondaggio approfondito su 294 pazienti affetti da enfisema grave ha valutato come i potenziali rischi e benefici vengono bilanciati. Dallo studio è emerso che i pazienti affetti da enfisema grave valutano positivamente l’accesso a un trattamento interventistico in grado di offrire benefici superiori rispetto alla gestione medica attuale, nonostante i rischi associati a tali trattamenti.8

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