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Les résultats de plusieurs essais cliniques randomisés portant sur la valve Zephyr® ont démontré des avantages cliniquement significatifs en termes de fonction pulmonaire, de capacité à faire de l’exercice et de qualité de vie (QV)1-5

Preuves cliniques
  • 4 ECR publiés sur l’utilisation de la valve Zephyr et de Chartis® pour présélectionner les patients1-5
  • Publiés dans les revues New England Journal of Medicine, The Lancet et American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1-5,16
  • Améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport au traitement standard dans le cadre de plusieurs essais1-4
  • Succès du traitement constaté dans un large éventail de critères d’évaluation primaires et secondaires1-5

Résultats cliniques constants dans quatre études randomisées et contrôlées

Étude contrôlée randomiséePlan d'étudeTaille de l’échantillon et phase de suiviRéussite de la procédure (% RVPT)Différence entre le groupe VEB et le groupe témoin (ITT)
Fonction Pulnonaire
(% VEMS1)
DMCI = 10%-15%
Capacité d'exercice
(TM6)
DMCI = 26 m
QUALITÉ DE VIE (QRSG)
DMCI = -4 POINTS
LIBERATE1Randomisation selon un rapport 2:1
Hétérogène uniquement
Multicentrique
n=190
12 Mois
84%18.0%
p<0.001
39 m
p=0.002
-7.1 points
p=0.004
TRANSFORM2Randomisation selon un rapport 2:1
Hétérogène uniquement
Multicentrique
n=97
6 Mois
90%29.3%
p<0.001
79 m
p<0.001
-6.5 points
p=0.031
IMPACT3Randomisation selon un rapport 1:1
Homogène uniquement
Multicentrique
n=93
6 Mois
89%16.3%
p<0.001
28 m
p=0.016
-7.5 points
p<0.001
STELVIO4,5Randomisation selon un rapport 1:1
Hétérogène et Homogène
Monocentrique
n=68
6 Mois
88%17.8%
p=0.001
74 m
p<0.001
-14.7 points*
p<0.001
* Données en dossier au PMX (non publiées)
**Dossiers clos, toutes les autres valeurs indiquées concernent la population ITT
T Différence entre la vanne et les groupes de contrôle
Preuves cliniques
*Dossiers clos, toutes les autres valeurs indiquées concernent la population ITT
Preuves cliniques

Pourcentage de la variation du VEMS1
entre le début de l’étude et le 12e mois

Homepage - French: LIBERATE - FEV1 - Percent Change - Gray Background | amCharts

Publié dans la revue American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1

« Les bénéfices sont comparables à ceux observés avec la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (CRVP) mais avec une réduction de la morbidité post-procédure. »

  • Essai contrôlé multicentrique, multinational et randomisé
  • Résultats à 12 mois
  • Emphysème hétérogène avec peu, voire aucune ventilation collatérale
  • Avantages cliniquement et statistiquement significatifs par rapport à la prise en charge médicale standard actuelle
  • Amélioration des aspects suivants:
    • Fonction pulmonaire
    • Tolérance à l’effort
    • Dyspnée
    • Qualité de vie

Publié dans la revue American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine2

« Les bénéfices sont conformes à ceux observés avec la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (CRVP), et les résultats cohérents des essais, la réduction potentielle de la morbidité post-procédure et la réversibilité de la procédure positionnent le traitement Zephyr comme une option de traitement viable chez ceux qui restent symptomatiques sous traitement médical maximal. »

  • Essai contrôlé multicentrique, multinational et randomisé
  • Emphysème hétérogène avec peu, voire aucune ventilation collatérale
  • Avantages cliniquement et statistiquement significatifs par rapport à la prise en charge médicale standard actuelle
  • Amélioration des aspects suivants:
    • Fonction pulmonaire
    • Tolérance à l’effort
    • Dyspnée
    • Qualité de vie
Preuves cliniques

Pourcentage de la variation du VEMS1
entre le début de l’étude et le 6e mois

Clinical Evidence Page - French: TRANSFORM - FEV1 - Percent Change | amCharts

Preuves cliniques

Pourcentage de la variation du VEMS1
entre le début de l’étude et le 6e mois

Clinical Evidence Page - French: IMPACT - FEV1 - Percent Change - Gray Background | amCharts

Publié dans la revue American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine3

Le traitement par la VEB chez des patients sélectionnés atteints d’un emphysème homogène et ne présentant pas de ventilation collatérale a donné lieu à des bénéfices cliniquement significatifs concernant l’amélioration de la fonction pulmonaire, de la tolérance à l’effort et de la qualité de vie. « Compte tenu des options thérapeutiques très limitées dont on dispose pour cette population de patients, le traitement par la VEB doit être envisagé chez ces personnes. »

  • Essai prospectif contrôlé et randomisé
  • Emphysème homogène avec peu, voire aucune ventilation collatérale
  • Avantages cliniquement significatifs dans:
    • Fonction pulmonaire
    • Tolérance à l’effort
    • Qualité de vie

Publié dans la revue New England Journal of Medicine4

« Le traitement par la valve endobronchique chez les patients présentant un emphysème et l’absence avérée de ventilation collatérale interlobaire ont apporté un bénéfice clinique mesurable, avec une amélioration significative de la fonction respiratoire, de la capacité à faire de l’exercice et de la qualité de vie par rapport à un traitement médical st standard. »

  • Essai prospectif contrôlé et randomisé
  • Première étude randomisée à utiliser Chartis® pour présélectionner les candidats
  • Emphysème avec peu, voire aucune ventilation collatérale
  • Améliorations statistiquement et cliniquement plus importantes comparativement au groupe témoin en ce qui concerne les éléments suivants:
    • Fonction pulmonaire (VEMS1 et CVF)
    • Capacité à faire de l’exercice
    • Qualité de vie
  • Suivi d’un an publié dans la revue American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine5

Preuves cliniques

Pourcentage de la variation du VEMS1
entre le début de l’étude et le 6e mois

Clinical Evidence Page - French: STELVIO - FEV1 - Percent Change - White Background | amCharts

Les documents d’orientation internationaux incluent le traitement par valve endobronchique comme option pour les patients souffrant d’emphysème

Plusieurs organisations indépendantes ont conclu que moyennant une sélection judicieuse des patients, la procédure d’implantation des valves Zephyr devrait être envisagée dans le traitement de l’emphysème sévère.

La qualité des preuves pour le traitement par valves endobronchiques a été notée « A » par l’initiative GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).10

Le National Institute for Care and Excellence (NICE) du Royaume-Uni a inclus ce traitement dans les mesures standard pour la BPCO et a recommandé que tous les patients admissibles soient évalués afin de déterminer leur éligibilité.11,34

Préférence de traitement des patients

Une enquête détaillée menée auprès de 294 patients atteints d’emphysème sévère évaluait la manière dont ils mettaient en balance les risques et les bénéfices potentiels. L’étude a conclu que les patients atteints d’emphysème sévère apprécient un traitement interventionnel avec des avantages supérieurs à leur prise en charge médicale actuelle, malgré les risques associés à ces traitements.8

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