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Preuves cliniques

STELVIO-Etude-Clinique-Zephyr

STELVIO Étude clinique

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« Le traitement par la valve endobronchique chez les patients présentant un emphysème et l’absence avérée de ventilation collatérale interlobaire ont apporté un bénéfice clinique mesurable, avec une amélioration significative de la fonction respiratoire, de la capacité à faire de l’exercice et de la qualité de vie par rapport à un traitement médical st standard. »4

Télécharger le résumé de l'étude

Publié dans la revue New England Journal of Medicine4

Le premier essai clinique prospectif, contrôlé et randomisé qui utilise Chartis® pour sélectionner les bons candidats au traitement par la valve endobronchique Zephyr.

Méthodes et critères d’évaluation

  • 68 patients présentant une ventilation collatérale (VC) inexistante et une probabilité de répondre au traitement par la valve Zephyr® avec l’aide du système Chartis, ont été randomisés selon un rapport 1:1 soit dans le groupe traité par la valve Zephyr, soit dans le groupe recevant une prise en charge médicale standard.
  • Les principales mesures des résultats comprenaient les différences observées entre les groupes en termes de VEMS1, de CVF et de résultats au test de marche de 6 minutes (TM6) entre le début de l’étude et le 6e mois.

Conception de l’étude

STELVIO Study Design-French

* L’essai STELVIO est un essai qui a été réalisé à l’initiative d’un médecin indépendant. L’entreprise Pulmonx n’a été impliquée dans aucune partie de l’étude.

Résultats

Principaux critères d’évaluation dans l’intention de traiter la population

Variation moyenne entre le début de l’étude et le 6e mois

VEMS1

STELVIO STUDY - French: STELVIO - FEV1 | amCharts

CVF

STELVIO STUDY - French: STELVIO - FVC | amCharts

TM6

STELVIO STUDY - French: STELVIO - 6MWD | amCharts

Groupe traité par la valve ZephyrTraitement standardΔ
VEMS1+20,9%+3,1%+17,8%
CVF+18,3%+4,0%+14,4%
TM6+19,6%-3,6%+23,3%

Des bénéfices cliniques ont été perçus au sein des sous-groupes présentant un emphysème homogène ou un emphysème hétérogène

Résultats en termes d’efficacité pour tous les patients traités par la valve Zephyr et ayant terminé l’étude. Variation moyenne par rapport au début de l’étude.

Emphysème Homogène (n=29)Emphysème hétérogène (n=22)
VEMS1+20,1+32,6
VR (%)-16,3-16,6
TM6 (mètres)+69+72
Score QRSG (points)-13-19

Des taux de réponses considérablement plus élevés ont été observés chez les patients traités par la valve Zephyr par rapport aux patients recevant une prise en charge médicale standard

Résultats (DMCI) concernant la proportion de patients ayant terminé l’étude et qui ont atteint une réponse.

Variations dans le VEMS1

Groupe témoin
n=33
STELVIO Study Page - French: STELVIO - FEV1 - Control Group | amCharts
Groupe traité par la valve Zephyr
n=25
STELVIO Study Page - French: STELVIO - FEV1 - Zephyr Valve | amCharts
Groupe passé en crossover au traitement par la valve Zéphyr
n=26
STELVIO Study Page - French: STELVIO - FEV1 - Crossover | amCharts

Variation dans le TM6

Groupe témoin
n=33
STELVIO Study Page - French: STELVIO - 6MWD - Control Group | amCharts
Groupe traité par la valve Zephyr
n=25
STELVIO Study Page - French: STELVIO - 6MWD - Zephyr Valve | amCharts
Groupe passé en crossover au traitement par la valve Zéphyr
n=26
STELVIO Study Page - French: STELVIO - 6MWD - Crossover | amCharts

Variation du score QRSG

Groupe témoin
n=33
STELVIO STUDY - French: STELVIO - SGRQ - Control Group | amCharts
Groupe traité par la valve Zephyr
n=25
STELVIO STUDY - French: STELVIO - SGRQ - Zephyr Valve | amCharts
Groupe passé en crossover au traitement par la valve Zéphyr
n=26
STELVIO STUDY - French: STELVIO - SGRQ - Crossover | amCharts

Conclusion

Le traitement par valve endobronchique Zephyr® a amélioré significativement la fonction pulmonaire et la capacité à faire de l’exercice chez des patients présentant un emphysème sévère, et caractérisés par une absence de ventilation collatérale interlobaire.

Les complications du traitement par valve endobronchique Zephyr peuvent notamment comprendre un pneumothorax, une aggravation des symptômes de BPCO, une hémoptysie, une pneumonie, une dyspnée et, dans de rares cas, la mort.

IMPACT-Etude-Clinique-Zephyr

IMPACT Étude clinique

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Le traitement par la VEB chez des patients sélectionnés atteints d’un emphysème homogène et ne présentant pas de ventilation collatérale a donné lieu à des bénéfices cliniquement significatifs concernant l’amélioration de la fonction pulmonaire, de la tolérance à l’effort et de la qualité de vie. « Compte tenu des options thérapeutiques très limitées dont on dispose pour cette population de patients, le traitement par la VEB doit être envisagé chez ces personnes. »3

Télécharger le résumé de l'étude

Publié dans la revue American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.3

Le premier essai clinique prospectif, contrôlé et randomisé qui utilise les valves endobronchiques Zephyr® chez des patients atteints spécifiquement d’un emphysème homogène et présentant peu, voire aucune ventilation collatérale (VC).

Méthodes

  • Pour les patients traités par la valve Zephyr, les lobes cibles ont été sélectionnés en fonction des scores obtenus lors de l’évaluation du degré de destruction causée par l’emphysème, et en fonction des troubles régionaux de la perfusion, et ont été ensuite complètement obturés à l’aide de valves.
  • Pour les patients traités par la valve Zephyr, les lobes cibles ont été sélectionnés en fonction des scores obtenus lors de l’évaluation du degré de destruction causée par l’emphysème et en fonction des troubles régionaux de la perfusion. Ensuite les lobes ont été complètement obturés à l’aide de valves.
  • Dans le cas où les patients ne ressentaient pas de bienfait, le positionnement de la valve a été évaluée après 30 jours grâce à une tomodensitométrie et la valve a été retirée et déplacée si nécessaire.

Conception de l’étude

IMPACT-Study-Summary-French

Résultats

Principaux critères d’évaluation dans l’intention de traiter la population

Variation du VEMS1 entre le début de l’étude et le 3e mois (en pourcentage)

IMPACT Study Page - French: IMPACT - FEV1 - with Bracket | amCharts

Critères secondaires d’évaluation dans l’intention de traiter la population

Valve Zephyr n=43, Groupe témoin n=50
Variation dans le TM6

IMPACT Study Page - French: IMPACT - 6MWD - Line | amCharts

Variation du score QRSG

IMPACT Study Page - French: IMPACT - SGRQ - Line | amCharts

Variation du VR

IMPACT Study Page - French: IMPACT - RV - Line | amCharts

Variations dans le VEMS1

IMPACT Study Page - French: IMPACT - FEV1 - Line | amCharts

Variation du score mMRC de dyspnée

IMPACT Study Page - French: IMPACT - mMRC - Line | amCharts

Conclusion

Les patients atteints d’un emphysème homogène peuvent obtenir des bénéfices cliniquement significatifs concernant l’amélioration de la fonction pulmonaire, de la tolérance à l’effort et de la qualité de vie avec le traitement par valve endobronchique, lorsqu’ils sont sélectionnés en s’assurant au préalable de l’absence de ventilation collatérale et d’une occlusion lobaire complète.

Les complications du traitement par valve endobronchique Zephyr peuvent notamment comprendre un pneumothorax, une aggravation des symptômes de BPCO, une hémoptysie, une pneumonie, une dyspnée et, dans de rares cas, la mort.

TRANSFORM-Etude-Clinique-Zephyr

TRANSFORM Étude clinique

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« Les bénéfices sont conformes à ceux observés avec la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (CRVP), et les résultats cohérents des essais, la réduction potentielle de la morbidité post-procédure et la réversibilité de la procédure positionnent le traitement Zephyr comme une option de traitement viable chez ceux qui restent symptomatiques sous traitement médical maximal. »2

 

Publié dans la revue American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine2

Une étude multicentrique, multinationale, randomisée et contrôlée évaluant les valves endobronchiques Zephyr® chez des patients atteints d’emphysème hétérogène et présentant une ventilation collatérale faible ou inexistante.

Méthodes et critères d’évaluation

  • 97 patients présentant un emphysème hétérogène avec une ventilation collatérale (VC) inexistante et une probabilité de répondre au traitement par la valve Zephyr (sélection à l’aide du système Chartis®) ont été randomisés selon un rapport 2:1 soit dans le groupe traité par la valve Zephyr, soit dans le groupe recevant une prise en charge médicale standard.

  • Pour les patients traités par la valve Zephyr, les lobes cibles ont été sélectionnés en fonction des scores obtenus lors de l’évaluation du degré de destruction causée par l’emphysème et en fonction des troubles régionaux de la perfusion. Ensuite ils ont été complètement obturés à l’aide de valves.

  • Le positionnement de la valve a été évalué 45 jours après la pose de l’implant grâce à une tomodensitométrie et la valve a été retirée et remplacée si nécessaire.

Conception de l’étude

TRANSFORM-Study-Design-French

Raisons des retraits de consentement

  • 5 sujets traités par valve Zephyr avant la visite du 3e mois : 1 anatomie difficile pour le placement de la valve Zephyr; 1 a subi deux pneumothorax et une aggravation de la BPCO; 2 pour manque de bénéfice perçu; 1 sujet non conforme retiré par l’investigateur
  • 1 sujet traité par valve Zephyr entre la visite du 3e mois et celle du 6e mois: aggravation de la BPCO, retrait de toutes les valves, le sujet a retiré son consentement
  • 1 sujet en traitement médical standard avant la visite du 3e mois: a quitté l’étude pour poursuivre le traitement par valve Zephyr en dehors de l’étude

Résultats

Critère primaire d’évaluation

Pourcentage de sujets obtenant une amélioration de 12% ou plus du VEMS1 (l)

TRANSFORM Study Page - French: TRANSFORM - Percent of Subjects with FEV, Change of >= 12% | amCharts

Critères secondaires d’évaluation au sein de la population en intention de traiter

Figure 2a : Amélioration du VEMS1
TRANSFORM Study Page - French: TRANSFORM - FEV1 - Line | amCharts
Figure 2b : Amélioration du TM6
TRANSFORM Study Page - French: TRANSFORM - 6MWD - Line | amCharts
Figure 2c : Amélioration du VR
TRANSFORM Study Page - French: TRANSFORM - RV - Line | amCharts
Figure 2d : Amélioration du QRSG
TRANSFORM Study Page - French: TRANSFORM - SGRQ - Line | amCharts
Figure 2e : Amélioration de l’indice BODE
TRANSFORM Study Page - French: TRANSFORM - BODE - Line | amCharts
3 mois
Valve Zephyr n=65, TS n=32
6 mois
Valve Zephyr n=65, TS n=32
Légende de la Figure 2: Les données présentées sont des moyennes ± ET pour les variations par rapport au début de l’étude à 3 et 6 mois après la bronchoscopie pour la valve Zephyr, le TS et la différence entre la valve Zephyr et le TS. Figure 2a: VEMS1 (l); Figure 2b: Test de marche de 6 minutes (m); Figure 2c: VR (l); Figure 2d: Questionnaire respiratoire St. George; et Figure 2e: Indice BODE

Conclusion

Par rapport au traitement standard actuel, le traitement par valve Zephyr® présente des bénéfices considérables sur les plans clinique et statistique au niveau de la fonction pulmonaire, de la dyspnée, de la tolérance à l’activité physique et de la qualité de vie lorsqu’il est utilisé chez des sujets présentant une hyperinflation avec un emphysème hétérogène sans ventilation collatérale dans le lobe cible.

Les complications du traitement par valve endobronchique Zephyr peuvent notamment comprendre un pneumothorax, une aggravation des symptômes de BPCO, une hémoptysie, une pneumonie, une dyspnée et, dans de rares cas, la mort.

LIBERATE-Etude-Clinique-Zephyr

LIBERATE Étude clinique

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« Les bénéfices sont comparables à ceux observés avec la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (CRVP) à l’exception d’une réduction de la morbidité post-procédure. »1

 

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Publié dans la revue American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1

Une étude multicentrique, multinationale, randomisée et contrôlée évaluant les valves endobronchiques Zephyr® chez des patients atteints d’emphysème hétérogène et présentant une ventilation collatérale faible ou inexistante.

Méthodes et critères d’évaluation

  • La première étude contrôlée randomisée multicentrique ayant pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité des valves endobronchiques Zephyr chez des patients sans ou avec peu de ventilation collatérale (VC) pendant 12 mois maximum.
  • 190 sujets atteints d’hyperinflation (VR moyen au départ, 225% théorique; VEMS1, 27% théorique; Capacité de diffusion du monoxyde de carbone, 34% théorique) randomisés selon un rapport de 2:1 (128 valves Zephyr:62 traitement standard).

Conception de l’étude

LIBERATE Study Design-French

Résultats de la population en intention de traiter

Analyse des critères d’évaluation des patients répondant au traitement

Pourcentage des sujets présentant une variation du VEMS1 de ≥15%
LIBERATE Study Page - French: LIBERATE - Percent of Subjects with FEV1 Change of ≥15% at 12 Months | amCharts

Autre analyse des patients répondant au traitement

Proportion de patients obtenant une DMCS
LIBERATE Study Page - French: LIBERATE - MCID - Radar | amCharts

Critères secondaires d’évaluation

Variation dans le Questionnaire Respiratoire de Saint George
LIBERATE Study Page - French: LIBERATE - SGRQ - Line | amCharts
Variations dans le VEMS1
LIBERATE Study Page - French: LIBERATE - FEV1 - Line | amCharts
Variation dans le TM6
LIBERATE Study Page - French: LIBERATE - 6MWD - Line | amCharts

Sécurité: Évènements indésirables graves (EIG) pulmonaires survenant chez au moins 3,0% des sujets d’un groupe

Période de traitement
(0 a 45 jours)		À plus long terme
(46 jours a 1 an)
VEB (n=128)TS (n=62)VEB (n=122)TS (n=62)
Décès3.1%0%0.8%1.6%
Pneumothorax26.6%*0%6.6%0%
Exacerbation de la BPCO7.8%4.8%23.0%30.6%
Pneumonie0.8%0%5.7%8.1%
Insuffisance respiratoire1.6%0%0.8%3.2%
*Différence statistique par rapport au traitement standard
LIBERATE-Table-French
  • Augmentation du taux d’EIG avec le traitement par valve Zephyr par rapport au traitement standard sur le court terme (45 premiers jours post-procédure)
  • Diminution du taux d’EIG sur le long terme (46 jours à 12 mois) avec le traitement par valve Zephyr par rapport au traitement standard
  • 5 sujets sur 8 ayant souffert d’un pneumothorax sur le plus long terme avaient fait récemment l’objet d’une bronchoscopie secondaire pour remplacement et/ou retrait des valves

Conclusion

Par rapport au traitement standard actuel, le traitement par valve endobronchique Zephyr® chez des patients minutieusement sélectionnés présentant une ventilation collatérale faible ou inexistante au niveau du lobe ciblé présente des bénéfices considérables sur les plans clinique et statistique au niveau de la fonction pulmonaire, de la tolérance à l’activité physique, de la dyspnée et de la qualité de vie sur au moins 12 mois.

Les complications du traitement par valve endobronchique Zephyr peuvent notamment comprendre un pneumothorax, une aggravation des symptômes de BPCO, une hémoptysie, une pneumonie, une dyspnée et, dans de rares cas, la mort.