Die Endobronchialventil-Behandlung zeigte bei Patienten mit Emphysem und nachgewiesener fehlender interlobärer Kollateralventilation einen messbaren klinischen Nutzen bei signifikant verbesserter Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Behandlung.“4
Veröffentlicht in The New England Journal of Medicine4
Die erste prospektive randomisierte kontrollierte Studie, in der Chartis® zur Auswahl von Kandidaten für die Behandlung mit dem Zephyr-Endobronchialventil eingesetzt wurde.
Methodik und Endpunkte
- Bei 68 Patienten wurde mit dem Chartis-System bestätigt, dass sie KV-negativ waren und vermutlich auf die Zephyr®-Therapie ansprechen würden; sie wurden im Verhältnis 1:1 entweder der Behandlung mit dem Zephyr-Ventil oder einer medikamentösen Behandlung zugeteilt.
- Primäre Endpunkte waren die Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich Veränderungen der FEV1, FVC und 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) vom Baselinebesuch bis zum Besuch nach 6 Monaten.
Studiendesign
* Die STELVIO-Studie war eine unabhängige, ärztlich initiierte und durchgeführte Studie. Pulmonx war an keinem Teil der Studie beteiligt.
Ergebnisse
Primärer Endpunkt in der Intention-to-Treat-Gruppe
Mittlere Veränderung vom Baselinebesuch bis zum Besuch nach 6 Monaten
FEV1
FVC
6MWD
| Mit dem Zephyr-Ventil behandelte Gruppe | SoC | Δ | |
| FEV1 | +20,9% | +3,1% | +17,8% |
| FVC | +18,3% | +4,0% | +14,4% |
| 6MWD | +19,6% | -3,6% | +23,3% |
Klinischer Nutzen für Teilgruppen mit homogenem Emphysem als auch für solche mit heterogenem Emphysem
Wirksamkeitsergebnisse für alle mit dem Zephyr-Ventil behandelten Patienten, die die Studie abschlossen. Mittlere Veränderung seit dem Baselinebesuch.
Signifikant höhere Ansprechraten bei Patienten, die das Zephyr-Ventil erhalten haben, als mit dem Versorgungsstandard.
MCID-Ansprechergebnisse bei Patienten, die die Studie abschlossen.
Veränderung der FEV1
Kontrollgruppe
n=33
Mit dem Zephyr-Ventil behandelte Gruppe
n=25
Crossover in die Gruppe zur Behandlung mit dem Zephyr-Ventil
n=26
Veränderung der 6MWD
Kontrollgruppe
n=33
Mit dem Zephyr-Ventil behandelte Gruppe
n=25
Crossover in die Gruppe zur Behandlung mit dem Zephyr-Ventil
n=26
Veränderung im SGRQ
Kontrollgruppe
n=33
Mit dem Zephyr-Ventil behandelte Gruppe
n=25
Crossover in die Gruppe zur Behandlung mit dem Zephyr-Ventil
n=26
Fazit
Die Endobronchialventil-Behandlung führte zu einer signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion und Belastungsfähigkeit bei Patienten mit schwerem Emphysem, das durch fehlende interlobäre Kollateralventilation gekennzeichnet war.
Zu den Komplikationen in Verbindung mit dem Zephyr-Endobronchialventil können u. a. gehören: Pneumothorax, Verschlechterung der COPD-Symptome, Hämoptyse, Lungenentzündung, Dyspnoe und in seltenen Fällen Tod.
