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Die Ergebnisse zahlreicher randomisierter, klinischer Studien mit dem Zephyr®-Ventil zeigen klinisch bedeutsame Vorteile in Bezug auf die Lungenfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität (QoL).1-5

German-Upward-Staircase
  • 4 veröffentlichte RCT mit Anwendung des Zephyr-Ventils und von Chartis® zur Vorauswahl der Patienten1-5
  • Veröffentlicht in The New England Journal of Medicine, The Lancet und in The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1-5,16
  • Statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen im Vergleich zur Standardversorgung in zahlreichen Studien1-4
  • Behandlungserfolge in Bezug auf verschiedene primäre und sekundäre Endpunkte1-5

Übereinstimmende klinische Ergebnisse in vier randomisierten kontrollierten Studien

RCTDesignPatientenzahl und Follow-up PhaseBehandlungserfolg (TLVR%)Unterschied EBV vs Kontrollgruppe (ITT)
Lungen Funktion
(fev1%)
MCID = 10%-15%
Körperliche Leistungsfähigkeit
(6mwd)
MCID = 26 m
Lebensqualität
(sgrq)
MCID = -4 pts
LIBERATE12:1 Randomisierung
Nur heterogen
Multizentrisch
n=190
12 Monate
84%18.0%
p<0.001
39 m
p=0.002
-7.1 Punkte
p=0.004
TRANSFORM22:1 Randomisierung
Nur heterogen
Multizentrisch
n=97
6 Monate
90%29.3%
p<0.001
79 m
p<0.001
-6.5 Punkte
p=0.031
IMPACT31:1 Randomisierung
Nur homogen
Multizentrisch
n=93
6 Monate
89%16.3%
p<0.001
28 m
p=0.016
-7.5 Punkte
p<0.001
STELVIO4,51:1 Randomisierung
Heterogen und Homogen
Monozentrisch
n=68
6 Monate
88%17.8%
p=0.001
74 m
p<0.001
-14.7 Punkte*
p<0.001
*Abgeschlossene Fälle, alle anderen Werte enstammen dem ITT-Kollektiv.
Mögliche Komplikationen der Behandlung mit einem Endobronchialventil sind u.a. Pneumothorax, Verschlechterung der COPD-Symptome, Lungenentzündung, Dyspnoe und in sentenen Fällen Tod.
Study-Summary-Table-German
*Completed cases, all other values listed are ITT population
LIBERATE-Klinische-Studie

Prozentuale Veränderung der FEV1
gegenüber Baseline nach 12 Monaten

Homepage - German: LIBERATE - FEV1 - Percent Change - Gray Background | amCharts

Veröffentlicht in The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1

Die Vorteile sind mit denen bei LVRS (Operation zur Reduktion des Lungenvolumens) vergleichbar, jedoch mit einer Verringerung der Morbidität nach dem Verfahren.“

  • Multizentrische, multinationale, randomisierte kontrollierte Studie
  • Ergebnisse über bis zu 12 Monate
  • Heterogenes Emphysem mit geringer bis keiner Kollateralventilation
  • Klinisch bedeutsamer und statistisch signifikanter Nutzen gegenüber der aktuellen Standardbehandlung in der Medizin
  • Verbesserung bei:
    • Lungenfunktion
    • Belastungstoleranz
    • Dyspnoe
    • Lebensqualität

Veröffentlicht in The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine2

Die Vorteile entsprechen denen bei der (operativen Lungenvolumenreduktion) LVRS, und die konsistenten Studienergebnisse, die potenzielle Verminderung der Morbidität nach dem Verfahren sowie die Reversibilität des Verfahrens positionieren die Zephyr-Behandlung als tragfähige Option bei Patienten, die nach maximaler medikamentöser Therapie noch symptomatisch bleiben.“

  • Multizentrische, multinationale, randomisierte kontrollierte Studie
  • Heterogenes Emphysem mit geringer oder keiner Kollateralventilation
  • Klinisch bedeutsamer und statistisch signifikanter Nutzen gegenüber der aktuellen Standardbehandlung in der Medizin
  • Verbesserung bei:
    • Lungenfunktion
    • Belastungstoleranz
    • Dyspnoe
    • Lebensqualität
TRANSFORM-Klinische-Studie

Prozentuale Veränderung der FEV1 gegenüber Baseline nach 6 Monaten

Clinical Evidence Page - German: TRANSFORM - FEV1 - Percent Change | amCharts

IMPACT-Klinische-Studie

Prozentuale Veränderung der FEV1 gegenüber Baseline nach 6 Monaten

Clinical Study Page - German: IMPACT - FEV1 - Percent Change - Gray Background | amCharts

Veröffentlicht in The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine3

Die EBV-Behandlung führt bei ausgewählten Patienten mit homogenem Lungenemphysem ohne Kollateralventilation zu einem klinisch bedeutsamen Nutzen im Hinblick auf verbesserte Lungenfunktion, Belastungstoleranz und Lebensqualität. Angesichts der sehr begrenzten verfügbaren Behandlungsoptionen für diese Patientenpopulation sollte die EBV-Therapie bei diesen Patienten in Erwägung gezogen werden.“

  • Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
  • Homogenes Emphysem mit geringer oder keiner Kollateralventilation
  • Klinisch bedeutsamer Nutzen in Bezug auf:
    • Lungenfunktion
    • Belastungstoleranz
    • Lebensqualität

Veröffentlicht in The New England Journal of Medicine4

Die Endobronchialventil-Behandlung zeigte bei Patienten mit Emphysem und nachgewiesener fehlender interlobärer kollateraler Ventilation einen messbaren klinischen Nutzen bei signifikant verbesserter Lungenfunktion, Belastungsfähigkeit und Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Behandlung.“

  • Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
  • Erste randomisierte Studie zur Verwendung von Chartis® zur Vorauswahl von Kandidaten
  • Emphysem mit geringer oder keiner Kollateralventilation
  • Statistisch und klinisch größere Verbesserungen als die Kontrollgruppe in Bezug auf:
    • Lungenfunktion (Einsekundenkapazität FEV1 und FVC)
    • Belastungsfähigkeit
    • Lebensqualität
  • Einjährige Nachbeobachtung veröffentlicht in The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine5

STELVIO-Klinische-Studie

Prozentuale Veränderung der FEV1 gegenüber Baseline nach 6 Monaten

Case Study Page - German: STELVIO - FEV1 - Percent Change - White Background | amCharts

In internationalen Leitlinien wird die Behandlung mit einem Endobronchialventil als Option für Emphysem-Patienten genannt

Mehrere unabhängige Netzwerke sind zu dem Schluss gekommen, dass bei richtiger Patientenauswahl das Zephyr-Ventil-Verfahren bei der Behandlung von schwerem Emphysem in Betracht gezogen werden sollte.

Der Behandlung mit Endobronchialventilen wurde von der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) die Evidenzstufe „A“ zuerkannt.10

Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) im Vereinigten Königreich betrachtet diese Behandlung als Teil der Standardmaßnahmen bei COPD und empfiehlt, alle infrage kommenden Patienten hinsichtlich ihrer Eignung zu bewerten.11,34

Von den Patienten bevorzugte Behandlung

294 Patienten mit schwerem Lungenemphysem wurden in einer ausführlichen Erhebung gefragt, wie sie potenzielle Risiken und Vorteile bewerten. Die Untersuchung ergab, dass Patienten mit schwerem Emphysem den Zugang zu einer interventionellen Behandlung vorziehen, die über die derzeitige medizinische Behandlung hinaus Vorteile bietet, trotz der damit verbundenen Risiken.8

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