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LIBERATE-Klinische-Studie

„Die Vorteile sind mit denen bei LVRS (Operation zur Reduktion des Lungenvolumens) vergleichbar, jedoch mit einer Verringerung der Morbidität nach dem Verfahren.“1

 

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Veröffentlicht in The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie mit Zephyr®-Endobronchialventilen bei Patienten mit heterogenem Emphysem und wenig bis keiner Kollateralventilation

Methodik und Endpunkte

  • Erste multizentrische randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zephyr-Endobronchialventilen bei Patienten mit wenig bis keiner Kollateralventilation (KV) über bis zu 12 Monate.
  • 190 Teilnehmer mit Überblähung (mittlere RV zum Studienbeginn, 225 % des Sollwerts; FEV1, 27 % des Sollwerts; DLCO, 34 % des Sollwerts) 2:1 randomisiert (128 Zephyr-EBV : 62 SoC).

Studiendesign

LIBERATE-Studiendesign

Ergebnisse im ITT-Kollektiv

Responder-Analyse bezüglich des primären Endpunktes

Prozent der Teilnehmer mit FEV1-Änderung ≥ 15 %
LIBERATE Study Page - German - Percent of Subjects with FEV1 Change of ≥15% at 12 Months | amCharts

Sonstige Responder-Analyse

Anteil der Teilnehmer, die einen MCID erreichten
Case Study Page LIBERATE - German: LIBERATE - MCID - Radar | amCharts

Sekundäre Endpunkte

Veränderung im St. George’s Resp. Fragebogen
Case Study Page LIBERATE - German: LIBERATE - SGRQ - Line | amCharts
Veränderung der 6MWD
Case Study Page LIBERATE - German: LIBERATE - 6MWD - Line | amCharts
Veränderung der FEV1
Case Study Page LIBERATE - German: LIBERATE - FEV1 - Line | amCharts

Sicherheit: Pulmonale schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), die bei mindestens 3,0 % der Teilnehmer in einer oder beiden Gruppen auftraten

Behandlungsphase
(0–45 Tage)		Langfristige Periode
(46 Tage – 1 Jahr)
Zephyr-Ventil (n=128)SoC (n=62)Zephyr-Ventil (n=122)SoC (n=62)
Tod3.1%0%0.8%1.6%
Pneumothorax26.6%*0%6.6%0%
COPD-Exazerbation7.8%4.8%23.0%30.6%
Pneumonie0.8%0%5.7%8.1%
Atemstillstand1.6%0%0.8%3.2%
*Statistische Abweichung vom SoC
LIBERATE-Table-German
  • Kurzfristig (erste 45 Tage nach dem Verfahren) erhöhte SUE-Rate unter Behandlung mit dem Zephyr Ventil im Vergleich zur Standardbehandlung
  • Langfristig (46 Tage bis 12 Monate) reduzierte SUE-Rate unter Behandlung mit dem Zephyr Ventil im Vergleich zur Standardbehandlung
  • Bei 5 der 8 Teilnehmer mit Pneumothorax während der längeren Nachbeobachtung hatte kürzlich eine sekundäre Bronchoskopie zum Austausch und/oder zur Entfernung des Ventils stattgefunden.

Fazit

Die Behandlung mit dem Zephyr®-Endobronchialventil führt bei sorgfältig ausgewählten Patienten mit wenig oder keiner Kollateralventilation im Ziellappen gegenüber der aktuellen medizinischen Standardtherapie über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten zu einem klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Nutzen in Bezug auf die Lungenfunktion, die körperliche Belastungsfähigkeit, die Atmungsfunktion und die Lebensqualität.

Zu den Komplikationen in Verbindung mit dem Zephyr-Endobronchialventil können u. a. gehören: Pneumothorax, Verschlechterung der COPD-Symptome, Hämoptyse, Lungenentzündung, Dyspnoe und in seltenen Fällen Tod.

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