Déclaration succincte

Déclaration succincte pour la valve Zephyr : La valve endobronchique Zephyr est une valve bronchique implantable, destinée à contrôler l’écoulement de l’air afin d’améliorer les fonctions pulmonaires de patients souffrant d’une hyperinflation associée à un emphysème sévère avec peu ou pas de ventilation collatérale et/ou de réduire les fuites d’air. La valve Zephyr est contre-indiquée dans les cas suivants : les patients pour lesquels les interventions bronchoscopiques sont contre-indiquées ; en présence de signes d’infection pulmonaire active ; les patients présentant des allergies connues au nitinol (nickel-titane) ou aux métaux dont il se compose (nickel ou titane) ; les patients présentant des allergies connues au silicone ; les patients qui n’ont pas arrêté de fumer. Ce dispositif doit être utilisé exclusivement par un médecin ayant suivi une formation. Avant l’utilisation, veuillez consulter le mode d’emploi du système endobronchique Zephyr, où vous trouverez des informations supplémentaires concernant les indications, les contre-indications, les mises en garde, toutes les précautions à prendre, et les événements indésirables.

Déclaration succincte pour le système Chartis : Le système Chartis est indiqué pour une utilisation par des bronchoscopistes durant une bronchoscopie de diagnostic chez des patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et d’emphysème, dans une salle de bronchoscopie. Le système, qui se compose du cathéter Chartis et de la console Chartis, est conçu pour mesurer la pression et le flux afin de calculer la résistance à l’écoulement de l’air et de quantifier la ventilation collatérale dans des compartiments pulmonaires isolés. Le cathéter Chartis est utilisé dans l’ensemble du canal opérateur d’un bronchoscope et il est raccordé à la console Chartis. La console Chartis est un équipement capital réutilisable ; les informations concernant le patient sont affichées sur cette console. Le système Chartis est contre-indiqué en présence d’une infection active ou d’une diathèse hémorragique majeure. On ne connaît pas de substances susceptibles d’interférer avec le système. Ce dispositif doit être utilisé exclusivement par un médecin ayant suivi une formation. Avant l’utilisation, veuillez consulter le mode d’emploi/manuel de l’utilisateur du système Chartis, où vous trouverez des informations supplémentaires concernant les indications, les contre-indications, les mises en garde, toutes les précautions à prendre, et les événements indésirables.

Les complications du traitement par valve endobronchique Zephyr peuvent notamment comprendre un pneumothorax, une aggravation des symptômes de la BPCO, une hémoptysie, une pneumonie, une dyspnée et, dans de rares cas, la mort.