El tratamiento con válvulas endobronquiales en pacientes con enfisema y una ausencia probada de ventilación colateral proporcionaron un beneficio cuantificable clínicamente significativo, con una función pulmonar considerablemente mejor, mayor capacidad de ejercicio y una calidad de vida mejorada en comparación con el tratamiento de referencia.4
Publicado en The New England Journal of Medicine4
El primer ensayo controlado aleatorizado en el que se utilizó Chartis® para seleccionar a candidatos para someterse a un tratamiento con válvulas endobronquiales Zephyr.
Métodos y criterios de valoración
- 68 pacientes confirmados como negativos a la ventilación colateral (VC) con el sistema Chartis y que probablemente responderían al tratamiento con válvulas Zephyr®, que se aleatorizaron en una proporción 1:1 para el tratamiento con válvulas Zephyr o el tratamiento estándar.
- Las variables principales evaluadas fueron las diferencias observadas entre los grupos con relación al VEF1, la CVF y una prueba de marcha de 6 minutos (DR6) teniendo en cuenta los valores iniciales y los valores a los 6 meses.
Diseño del ensayo
*El ensayo STELVIO fue un ensayo iniciado y realizado por un médico independiente. Pulmonx no participó en ninguna parte del ensayo.
Resultados
Resultados principales en la población por intención de tratar
Cambio medio con respecto al valor inicial transcurridos 6 meses
VEF1
CVF
DR6
| Grupo de tratamiento con la válvula Zephyr | TR | Δ | |
| VEF1 | +20,9% | +3,1% | +17,8% |
| CVF | +18,3% | +4,0% | +14,4% |
| DR6 | +19,6% | -3,6% | +23,3% |
Beneficios clínicos para los subgrupos de pacientes con enfisema homogéneo y heterogéneo
Resultados de eficacia para todos los pacientes tratados con válvulas Zephyr que finalizaron el estudio. Cambio medio a partir del valor inicial.
Tasas de respuesta significativamente superiores para pacientes tratados con válvulas Zephyr en comparación con el tratamiento de referencia
Resultados de MCID de pacientes que respondieron y que completaron el ensayo
Cambio en el VEF1
Grupo de control
n=33
Grupo de la válvula Zephyr
n=25
Grupo cruzado con grupo de la válvula Zephyr
n=26
Cambio en la DR6
Grupo de control
n=33
Grupo de la válvula Zephyr
n=25
Grupo cruzado con grupo de la válvula Zephyr
n=26
Cambio en el CRSG
Grupo de control
n=33
Grupo de la válvula Zephyr
n=25
Grupo cruzado con grupo de la válvula Zephyr
n=26
Conclusión
El tratamiento con válvulas endobronquiales mejoró significativamente la función pulmonar y la capacidad de ejercicio en pacientes con enfisema grave caracterizado por la ausencia de ventilación colateral interlobar.
Entre las complicaciones del tratamiento con la válvula endobronquial Zephyr, se pueden incluir, entre otras, neumotórax, empeoramiento de la sintomatología de EPOC, hemoptisis, neumonía, disnea y, con escasa incidencia, fallecimiento.
