Investor Information
LIBERATE--Estudio-Clinico

“Los beneficios son comparables a los observados con la CRVP (cirugía de reducción del volumen pulmonar), pero con una disminución de la morbilidad después del procedimiento.”1

 

Descargar resumen de ensayos

Publicado en The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1

Ensayo controlado aleatorizado, multinacional y multicéntrico de válvulas endobronquiales Zephyr® en pacientes con enfisema heterogéneo y poca o ninguna ventilación colateral.

Métodos y criterios de valoración

  • Primer ensayo multicéntrico que evalúa la efectividad y seguridad de las válvulas endobronquiales Zephyr en pacientes con poca o ninguna ventilación colateral (VC) durante un período máximo de 12 meses
  • 190 pacientes con distensión (VR medio inicial, 225% pred.; VEF1, 27% pred.; DLCO, 34% pred.) aleatorizados 2:1 (128 válvula Zephyr: 62 TR)

Diseño del ensayo

LIBERATE Study Design-Spanish

Resultados en población por IDT

Análisis de pacientes que respondieron al tratamiento y alcanzaron el criterio de valoración principal

Porcentaje de pacientes con un cambio en el VEF1 ≥15%
LIBERATE Study Page - Spanish: LIBERATE - Percent of Subjects with FEV1 Change of ≥15% at 12 Months | amCharts

Otros análisis de pacientes que respondieron al tratamiento

Proporción de pacientes que alcanzaron la DMCS
LIBERATE Study Page - Spanish: LIBERATE - MCID - Radar | amCharts

Criterios de valoración secundarios

Cambio en el Cuestionario respiratorio St.George
LIBERATE Study Page - Spanish: LIBERATE - SGRQ - Line | amCharts
Cambio en el VEF1
Case Study Page - Spanish: LIBERATE - FEV1 - Line | amCharts
Cambio en la DR6
LIBERATE Study Page - Spanish: LIBERATE - 6MWD - Line | amCharts

Seguridad: al menos el 3% de los pacientes de cada grupo sufrió acontecimientos adversos pulmonares graves (AAG).

Período del tratamiento
(0–45 días)		Período del tratamiento
(46 días–1 año)
EBV (n=128)TR (n=62)EBV (n=122)TR (n=62)
Fallecimiento3.1%0%0.8%1.6%
Neumotórax26.6%*0%6.6%0%
Exacerbación de la EPOC7.8%4.8%23.0%30.6%
Neumonía0.8%0%5.7%8.1%
Insuficiencia respiratoria1.6%0%0.8%3.2%
*Diferencia estadísticamente significativa con respecto al TR
LIBERATE-table
  • Aumento de la tasa de AAG con el tratamiento con válvulas Zephyr en comparación con el tratamiento de referencia a corto plazo (primeros 45 días después del procedimiento)
  • Disminución de la tasa de AAG a largo plazo (de 46 días a 12 meses) con el tratamiento con válvulas Zephyr en comparación con el tratamiento de referencia
  • 5 de los 8 pacientes que experimentaron un neumotórax en el período a largo plazo se habían sometido recientemente a una broncoscopia secundaria para la sustitución o retirada de alguna válvula

Conclusión

El tratamiento con válvulas endobronquiales Zephyr® en pacientes cuidadosamente seleccionados con poca o ninguna ventilación colateral en el lóbulo objetivo proporcionó beneficios clínica y estadísticamente significativos en la función pulmonar, la tolerancia al ejercicio, la disnea y la calidad de vida por encima del estándar actual del tratamiento médico durante al menos 12 meses.

Entre las complicaciones del tratamiento con la válvula endobronquial Zephyr, se pueden incluir, entre otras, neumotórax, empeoramiento de la sintomatología de EPOC, hemoptisis, neumonía, disnea y, con escasa incidencia, fallecimiento.

Artículos Relacionados