Declaración resumida

Declaración resumida para la válvula Zephyr®: La válvula endobronquial Zephyr® es una válvula bronquial implantable concebida para controlar el flujo de aire con el objeto de mejorar las funciones pulmonares en pacientes con hiperinsuflación asociada a un enfisema grave con poca o ninguna ventilación colateral o de reducir las fugas de aire. La válvula Zephyr está contraindicada para: pacientes en los que los procedimientos broncoscópicos están contraindicados; evidencia de infección pulmonar activa; pacientes con alergia conocida al nitinol (níquel-titanio) o sus metales constituyentes (níquel o titanio); pacientes con alergia conocida a la silicona; fumadores activos. Uso exclusivo por personal médico cualificado. Antes de su uso, le rogamos consulte las instrucciones del sistema endobronquial Zephyr para obtener más información sobre las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, todas las precauciones y los acontecimientos adversos.

Declaración resumida para el sistema Chartis®: El sistema Chartis está indicado para su uso por parte de broncoscopistas durante una broncoscopia diagnóstica en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfisema en una sala de broncoscopia. El sistema, compuesto por el catéter Chartis y la consola Chartis, se ha diseñado para medir la presión y el flujo con el objeto de calcular la resistencia al flujo de aire y cuantificar la ventilación colateral en compartimentos pulmonares aislados. El catéter Chartis se utiliza en el canal de trabajo de un broncoscopio y se conecta a la consola Chartis. La consola Chartis es un bien de equipo que se puede reutilizar y que muestra la información del paciente. El sistema Chartis está contraindicado en caso de infección activa o diátesis hemorrágica grave. No se ha registrado ninguna sustancia interferente. Uso exclusivo por personal médico cualificado. Antes de su uso, le rogamos consulte las instrucciones de uso o el Manual del usuario del sistema Chartis para obtener más información sobre las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, todas las precauciones y los acontecimientos adversos.

Entre las complicaciones del tratamiento con válvulas endobronquiales Zephyr se incluyen, a título meramente enunciativo: neumotórax, empeoramiento de la sintomatología de EPOC, hemoptisis, neumonía, disnea y, en contados casos, fallecimiento.