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Studio clinico

STELVIO-Clinical-Study-Summary

STELVIO Studio clinico

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“Il trattamento con valvola endobronchiale nei pazienti affetti da enfisema e con dimostrata assenza di ventilazione collaterale interlobare è risultato in benefici clinici misurabili, con un miglioramento significativo della funzione polmonare, della capacità di esercizio fisico e della qualità della vita rispetto allo standard di cura.”4

 

Scarica il riepilogo dello studio

Pubblicato su The New England Journal of Medicine4

Il primo studio controllato randomizzato e prospettico relativo all’uso di Chartis® nella selezione di candidati per il trattamento con valvola endobronchiale Zephyr.

Metodi ed endpoint

  • 68 pazienti con assenza di ventilazione collaterale (CV) confermata con il sistema Chartis® e probabili responder al trattamento con Zephyr®, randomizzati 1:1 al trattamento con valvola Zephyr o alla gestione medica.
  • Gli indicatori di risultato primari sono stati le differenze tra i gruppi in quanto a variazione di FEV1, FVC e test del cammino di 6 minuti (6MWD) tra il valore basale e il valore a 6 mesi.

Disegno dello studio

STELVIO-Study-Design-Italian

* Lo studio STELVIO è stato avviato e condotto da un medico indipendente. Pulmonx non è stata coinvolta in alcuna parte dello studio.

Risultati

Esito primario nella popolazione intent-to-treat

Variazione media dal basale a 6 mesi

FEV1

STELVIO STUDY - Italian: STELVIO - FEV1 | amCharts

FVC

STELVIO STUDY - Italian: STELVIO - FVC | amCharts

6MWD

STELVIO STUDY - Italian: STELVIO - 6MWD | amCharts

Gruppo trattato con valvole ZephyrSdCΔ
FEV1+20,9%+3,1%+17,8%
FVC+18,3%+4,0%+14,4%
6MWD+19,6%-3,6%+23,3%

Benefici clinici sia per il sottogruppo con enfisema omogeneo sia per quello con enfisema eterogeneo

Esiti di efficacia per tutti i pazienti trattati con valvola Zephyr che hanno portato a termine lo studio. Variazione media dal basale.

Enfisema omogeneo (n=29)Enfisema eterogeneo (n=22)
FEV1 (%)+20,1+32,6
RV (%)-16,3-16,6
6MWD (metri)+69+72
SGRQ (punti)-13-19
STELVIO-Studio-Clinico-Scrivania

Tassi di responder significativamente superiori osservati per i pazienti trattati con valvola Zephyr rispetto allo standard di cura.

Risultati dei responder MCID tra i pazienti che hanno portato a termine lo studio.

Variazione nel FEV1

Gruppo di controllo
n=33
STELVIO Study Page - Italian: STELVIO - FEV1 - Control Group | amCharts
Gruppo trattato con valvole Zephyr
n=25
STELVIO Study Page - Italian: STELVIO - FEV1 - Zephyr Valve | amCharts
Gruppo passato al trattamento con valvole Zephyr
n=26
STELVIO Study Page - Italian: STELVIO - FEV1 - Crossover | amCharts

Variazione nel 6MWD

Gruppo di controllo
n=33
STELVIO Study Page - Italian: STELVIO - 6MWD - Control Group | amCharts
Gruppo trattato con valvole Zephyr
n=25
STELVIO Study Page - Italian: STELVIO - 6MWD - Zephyr Valve | amCharts
Gruppo passato al trattamento con valvole Zephyr
n=26
STELVIO Study Page - Italian: STELVIO - 6MWD - Crossover | amCharts

Variazione nel punteggio del SGRQ

Gruppo di controllo
n=33
STELVIO STUDY - Italian: STELVIO - SGRQ - Control Group | amCharts
Gruppo trattato con valvole Zephyr
n=25
STELVIO STUDY - Italian: STELVIO - SGRQ - Zephyr Valve | amCharts
Gruppo passato al trattamento con valvole Zephyr
n=26
STELVIO STUDY - Italian: STELVIO - SGRQ - Crossover | amCharts

Conclusioni

“Il trattamento con valvola endobronchiale nei pazienti affetti da enfisema e con dimostrata assenza di ventilazione collaterale interlobare è risultato in benefici clinici misurabili, con un miglioramento significativo della funzione polmonare, della capacità di esercizio fisico e della qualità della vita rispetto allo standard di cura.”

Le possibili complicazioni del trattamento con la valvola endobronchiale Zephyr includono, tra le altre, pneumotorace, peggioramento dei sintomi della BPCO, emottisi, polmonite, dispnea e, in rari casi, morte.

IMPACT-Clinical-Study-Summary

IMPACT Studio clinico

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“Il trattamento con EBV (valvola endobronchiale) in pazienti selezionati affetti da enfisema omogeneo senza ventilazione collaterale produce benefici clinicamente significativi per la funzione polmonare, la tolleranza dell’esercizio fisico e la qualità della vita. Considerate le limitate opzioni di trattamento disponibili per tale popolazione di pazienti, il trattamento con EBV deve essere preso in considerazione per questi pazienti.”3

Scarica il riepilogo dello studio

Pubblicato su The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine3

Il primo studio controllato randomizzato e prospettico relativo alle valvole endobronchiali Zephyr® in pazienti con enfisema omogeneo e ventilazione collaterale (CV) scarsa o assente.

Metodi

  • 93 pazienti affetti da enfisema omogeneo con assenza di ventilazione collaterale (CV) confermata con il sistema Chartis® e probabili responder al trattamento con valvola Zephyr, randomizzati 1:1 al trattamento con valvola Zephyr o alla gestione medica.

  • Per i pazienti trattati con valvola Zephyr, i lobi da trattare sono stati scelti in base ai punteggi di distruzione del tessuto causata dall’enfisema e dalla riduzione della perfusione regionale, quindi sono stati occlusi completamente con le valvole.

  • Se i pazienti non hanno riscontrato benefici, il posizionamento delle valvole è stato valutato a 30 giorni mediante TAC e, se necessario, la valvola è stata rimossa e sostituita.

Disegno dello studio

IMPACT-Study-Summary-Italian

Risultati

Esito primario nella popolazione intent-to-treat

Variazione percentuale del FEV1 dal basale a 3 mesi

IMPACT Study Page - Italian: IMPACT - FEV1 - with Bracket | amCharts

Endpoint secondari nella popolazione intent-to-treat

Valvola Zephyr n=43, gruppo di controllo n=50
Variazione nel 6MWD

IMPACT Study Page - Italian: IMPACT - 6MWD - Line | amCharts

Variazione nel punteggio del SGRQ

IMPACT Study Page - Italian: IMPACT - SGRQ - Line | amCharts

Variazione RV

IMPACT Study Page - Italian: IMPACT - RV - Line | amCharts

Variazione nel FEV1

IMPACT Study Page - Italian: IMPACT - FEV1 - Line | amCharts

Variazione nel punteggio mMRC per la dispnea

IMPACT Study Page - Italian: IMPACT - mMRC - Line | amCharts

Conclusioni

I pazienti affetti da enfisema omogeneo possono ottenere benefici clinicamente significativi nella funzione polmonare, nella tolleranza all’esercizio fisico e nella qualità della vita con il trattamento con valvola endobronchiale, quando vengono preselezionati per l’assenza di ventilazione collaterale e quando presentano una occlusione lobare completa.

Le possibili complicazioni del trattamento con la valvola endobronchiale Zephyr includono, tra le altre, pneumotorace, peggioramento dei sintomi della BPCO, emottisi, polmonite, dispnea e, in rari casi, morte.

TRANSFORM-Clinical-Study-Summary

TRANSFORM Studio clinico

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“I benefici sono in linea con quelli osservati con la procedura LVRS (riduzione chirurgica di volume polmonare) e i risultati costanti nello studio, la potenziale riduzione della morbilità post-procedura e la reversibilità della procedura posizionano il trattamento con Zephyr come opzione di trattamento praticabile per i pazienti che rimangono sintomatici durante una terapia medica massimale.”2

 

Pubblicato su The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine2

Uno studio controllato randomizzato, multicentrico, multinazionale relativo alle valvole endobronchiali Zephyr® in pazienti con enfisema eterogeneo e ventilazione collaterale scarsa o assente.

Metodi ed endpoint

  • 97 pazienti affetti da enfisema eterogeneo con assenza di ventilazione collaterale (CV) confermata con il sistema Chartis® e probabili responder al trattamento con valvola Zephyr, randomizzati 2:1 al trattamento con valvola Zephyr o alla gestione medica.

  • Per i pazienti trattati con valvola Zephyr, i lobi da trattare sono stati scelti in base ai punteggi di distruzione del tessuto causata dall’enfisema e dalla riduzione della perfusione regionale, quindi sono stati occlusi completamente con le valvole.

  • Il posizionamento delle valvole è stato valutato 45 giorni post-impianto mediante TAC e, se necessario, la valvola è stata rimossa e sostituita.

Disegno dello studio

TRANSFORM-Study-Design-Italian

Motivi dei ritiri del consenso

  • 5 soggetti con valvola Zephyr prima della visita a 3 mesi: 1 per anatomia con difficoltà di posizionamento della valvola Zephyr; 1 ha sperimentato due pneumotoraci e un peggioramento della BPCO; 2 per assenza di benefici percepiti; 1 ritirato dallo sperimentatore per mancata compliance
  • 1 soggetto con valvola Zephyr tra la visita a 3 mesi e a 6 mesi: Peggioramento della BPCO; rimozione di tutte le valvole e ritiro del consenso da parte del soggetto
  • 1 soggetto trattato con standard di cura prima della visita a 3 mesi: Uscita dallo studio per ottenere il trattamento con valvola Zephyr al di fuori dello studio

Risultati

Endpoint primario

Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un miglioramento del FEV1 (L) pari o superiore al 12%

TRANSFORM Study Page - Italian: TRANSFORM - Percent of Subjects with FEV, Change of >= 12% | amCharts

Endpoint secondari nella popolazione intent-to-treat

Figura 2a: Miglioramento del FEV1
TRANSFORM Study Page - Italian: TRANSFORM - FEV1 - Line | amCharts
Figura 2b: Miglioramento della 6MWD
TRANSFORM Study Page - Italian: TRANSFORM - 6MWD - Line | amCharts
Figura 2c: Miglioramento RV
TRANSFORM Study Page - Italian: TRANSFORM - RV - Line | amCharts
Figura 2d: Miglioramento nel SGRQ
TRANSFORM Study Page - Italian: TRANSFORM - SGRQ - Line | amCharts
Figura 2e: Miglioramento nell’indice BODE
TRANSFORM Study Page - Italian: TRANSFORM - BODE - Line | amCharts
3 mesi
Valvola Zephyr n=65, SdC n=32
6 mesi
Valvola Zephyr n=65, SdC n=32
Legenda per la Figura 2: I dati presentati sono espressi come media ± SEM (errore standard della media) per quanto riguarda le variazioni dal basale a 3 e 6 mesi post-broncoscopia per i gruppi valvola Zephyr e SdC e per la differenza tra gli stessi. Figura 2a: FEV1 = volume espiratorio massimo nel primo secondo (L); Figura 2b: 6MWD = distanza percorsa nel test del cammino in sei minuti (m); Figura 2c: RV = volume residuo (L); Figura 2d: SGRQ = St. George’s Respiratory Questionnaire; Figura 2e: Indice BODE

Conclusioni

Il trattamento con la valvola Zephyr® in pazienti affetti da iperinflazione ed enfisema eterogeneo con ventilazione collaterale assente nel lobo interessato garantisce benefici clinicamente significativi e statisticamente rilevanti nella funzione polmonare, nella dispnea, nella tolleranza all’esercizio fisico e nella qualità della vita rispetto alla terapia medica standard di cura attuale.

Le possibili complicazioni del trattamento con la valvola endobronchiale Zephyr includono, tra le altre, pneumotorace, peggioramento dei sintomi della BPCO, emottisi, polmonite, dispnea e, in rari casi, morte.

LIBERATE-Clinical-Study-Summary-Italian

LIBERATE Studio clinico

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“I benefici sono simili a quelli osservati con la procedura LVRS (riduzione chirurgica di volume polmonare), ma con una riduzione della morbilità post-procedura.”1

 

Scarica il riepilogo dello studio

Pubblicato su The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1

Uno studio controllato randomizzato, multicentrico, multinazionale relativo alle valvole endobronchiali Zephyr® in pazienti con enfisema eterogeneo e ventilazione collaterale scarsa o assente.

Metodi ed endpoint

  • Primo studio multicentrico volto a valutare l’efficacia e la sicurezza delle valvole endobronchiali Zephyr in pazienti con ventilazione collaterale (CV) scarsa o assente a 12 mesi
  • 190 soggetti con iperinflazione (RV medio al basale, 225% prev.; FEV1, 27% prev.; DLCO, 34% prev.) randomizzati 2:1 (128 valvola Zephyr: 62 standard di cura)

Disegno dello studio

LIBERATE-Study-Design-Italian

Risultati nella popolazione ITT

Analisi dei responder per l’endpoint primario

Percentuale di soggetti con variazione del FEV1 ≥ 15%
LIBERATE Study Page - Italian: LIBERATE - Percent of Subjects with FEV1 Change of ≥15% at 12 Months | amCharts

Altra analisi dei responder

Percentuale di pazienti che raggiunge la differenza minima clinicamente importante
LIBERATE Study Page - Italian: LIBERATE - MCID - Radar | amCharts

Endpoint secondari

Variazione del punteggio nel St. George’s Resp Questionnaire
LIBERATE Study Page - Italian: LIBERATE - SGRQ - Line | amCharts
Variazione nel FEV1
LIBERATE Study Page - Italian: LIBERATE - FEV1 - Line | amCharts
Variazione nel 6MWD
LIBERATE Study Page - Italian: LIBERATE - 6MWD - Line | amCharts

Sicurezza: Eventi avversi polmonari gravi (SAE) verificatisi in almeno il 3,0% dei soggetti in entrambi i gruppi

Periodo di trattamento
(0–45 giorni)		Periodo più a lungo termine
(46 giorni–1 anno)
EBV (n=128)SdC (n=62)EBV (n=122)SdC (n=62)
Morte3.1%0%0.8%1.6%
Pneumotorace26.6%*0%6.6%0%
Esacerbazione BPCO7.8%4.8%23.0%30.6%
Polmonite0.8%0%5.7%8.1%
Insufficienza respiratoria1.6%0%0.8%3.2%
*Statisticamente differente rispetto allo standard di dura
LIBERATE-Studio-Clinico-Scrivania
  • Tasso maggiore di SAE con il trattamento con valvola Zephyr rispetto allo standard di cura nel breve termine (primi 45 giorni dopo la procedura)
  • Tasso ridotto di SAE nel lungo termine (da 46 giorni a 12 mesi) con il trattamento con valvola Zephyr rispetto allo standard di cura
  • 5 degli 8 soggetti che hanno sperimentato uno pneumotorace nel periodo più a lungo termine erano stati sottoposti di recente a una broncoscopia secondaria per la sostituzione e/o la rimozione delle valvole

Conclusioni

Il trattamento con le valvole endobronchiali Zephyr® in pazienti attentamente selezionati con ventilazione collaterale scarsa o assente nel lobo interessato garantisce benefici clinicamente significativi e statisticamente rilevanti nella funzione polmonare, nella tolleranza allo sforzo fisico, nella dispnea e nella qualità della vita rispetto alla terapia medica standard di cura attuale fino ad almeno 12 mesi.

Le possibili complicazioni del trattamento con la valvola endobronchiale Zephyr includono, tra le altre, pneumotorace, peggioramento dei sintomi della BPCO, emottisi, polmonite, dispnea e, in rari casi, morte.