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« Les bénéfices sont comparables à ceux observés avec la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (CRVP) à l’exception d’une réduction de la morbidité post-procédure. »1

 

Télécharger le résumé de l’étude

Publié dans la revue American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1

Une étude multicentrique, multinationale, randomisée et contrôlée évaluant les valves endobronchiques Zephyr® chez des patients atteints d’emphysème hétérogène et présentant une ventilation collatérale faible ou inexistante.

Méthodes et critères d’évaluation

  • La première étude contrôlée randomisée multicentrique ayant pour objectif d’évaluer l’efficacité et la sécurité des valves endobronchiques Zephyr chez des patients sans ou avec peu de ventilation collatérale (VC) pendant 12 mois maximum.
  • 190 sujets atteints d’hyperinflation (VR moyen au départ, 225% théorique; VEMS1, 27% théorique; Capacité de diffusion du monoxyde de carbone, 34% théorique) randomisés selon un rapport de 2:1 (128 valves Zephyr:62 traitement standard).

Conception de l’étude

LIBERATE Study Design-French

Résultats de la population en intention de traiter

Analyse des critères d’évaluation des patients répondant au traitement

Pourcentage des sujets présentant une variation du VEMS1 de ≥15%
LIBERATE Study Page - French: LIBERATE - Percent of Subjects with FEV1 Change of ≥15% at 12 Months | amCharts

Autre analyse des patients répondant au traitement

Proportion de patients obtenant une DMCS
LIBERATE Study Page - French: LIBERATE - MCID - Radar | amCharts

Critères secondaires d’évaluation

Variation dans le Questionnaire Respiratoire de Saint George
LIBERATE Study Page - French: LIBERATE - SGRQ - Line | amCharts
Variations dans le VEMS1
LIBERATE Study Page - French: LIBERATE - FEV1 - Line | amCharts
Variation dans le TM6
LIBERATE Study Page - French: LIBERATE - 6MWD - Line | amCharts

Sécurité: Évènements indésirables graves (EIG) pulmonaires survenant chez au moins 3,0% des sujets d’un groupe

Période de traitement
(0 a 45 jours)		À plus long terme
(46 jours a 1 an)
VEB (n=128)TS (n=62)VEB (n=122)TS (n=62)
Décès3.1%0%0.8%1.6%
Pneumothorax26.6%*0%6.6%0%
Exacerbation de la BPCO7.8%4.8%23.0%30.6%
Pneumonie0.8%0%5.7%8.1%
Insuffisance respiratoire1.6%0%0.8%3.2%
*Différence statistique par rapport au traitement standard
LIBERATE-Table-French
  • Augmentation du taux d’EIG avec le traitement par valve Zephyr par rapport au traitement standard sur le court terme (45 premiers jours post-procédure)
  • Diminution du taux d’EIG sur le long terme (46 jours à 12 mois) avec le traitement par valve Zephyr par rapport au traitement standard
  • 5 sujets sur 8 ayant souffert d’un pneumothorax sur le plus long terme avaient fait récemment l’objet d’une bronchoscopie secondaire pour remplacement et/ou retrait des valves

Conclusion

Par rapport au traitement standard actuel, le traitement par valve endobronchique Zephyr® chez des patients minutieusement sélectionnés présentant une ventilation collatérale faible ou inexistante au niveau du lobe ciblé présente des bénéfices considérables sur les plans clinique et statistique au niveau de la fonction pulmonaire, de la tolérance à l’activité physique, de la dyspnée et de la qualité de vie sur au moins 12 mois.

Les complications du traitement par valve endobronchique Zephyr peuvent notamment comprendre un pneumothorax, une aggravation des symptômes de BPCO, une hémoptysie, une pneumonie, une dyspnée et, dans de rares cas, la mort.

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