Die Vorteile entsprechen denen bei der (operativen Lungenvolumenreduktion) LVRS, und die konsistenten Studienergebnisse, die potenzielle Verminderung der Morbidität nach dem Verfahren sowie die Reversibilität des Verfahrens positionieren die Zephyr-Behandlung als tragfähige Option bei Patienten, die nach maximaler medikamentöser Therapie noch symptomatisch bleiben.”2
Veröffentlicht in The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine2
Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie mit Zephyr®-Endobronchialventilen bei Patienten mit heterogenem Emphysem und wenig bis keiner Kollateralventilation.
Methodik und Endpunkte
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Bei 97 Patienten mit heterogenem Emphysem wurde mit dem Chartis®-System bestätigt, dass sie KV-negativ waren und vermutlich auf die Behandlung mit dem Zephyr-Ventil ansprechen würden. Sie wurden im Verhältnis 2:1 entweder der Behandlung mit dem Zephyr-Ventil oder einer medikamentösen Behandlung zugewiesen.
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Bei den mit dem Zephyr-Ventil behandelten Patienten erfolgte die Auswahl der Ziellappen auf der Grundlage der Einstufung der emphysembedingten Zerstörung und der Beeinträchtigung der regionalen Perfusion. Daraufhin erfolgte eine vollständige Okklusion mit Ventilen.
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Die Klappenposition wurde 45 Tage nach der Implantation mittels CT geprüft. Falls erforderlich, wurde die Klappe entfernt bzw. ausgetauscht.
Studiendesign
Gründe für Widerruf der Einwilligung
- 5 Teilnehmer mit dem Zephyr-Ventil vor dem Besuch nach 3 Monaten: 1 mit schwieriger Anatomie zur Implantation des Zephyr-Ventils; 1 mit zwei Pneumothorax-Ereignissen und Verschlechterung der COPD; 2 wegen empfundenem mangelhaftem Nutzen; 1 wegen mangelnder Compliance, Studienausschluss durch den Prüfarzt
- 1 Teilnehmer mit dem Zephyr-Ventil zwischen dem Besuch nach 3 und nach 6 Monaten: Verschlechterung der COPD, alle Ventile entfernt, Teilnehmer zog Einwilligung zurück
- 1 Teilnehmer aus der SoC-Gruppe vor dem Besuch nach 3 Monaten: Verließ die Studie, um außerhalb der Studie eine Behandlung mit dem Zephyr-Endobronchialventil zu erhalten
Ergebnisse
Primärer Endpunkt
Prozentualer Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der FEV1 (l) um mindestens 12 % erzielten
Sekundäre Endpunkte in der Intention-to-Treat-Gruppe
Abb. 2a: Verbesserung der FEV1
Case Study Page TRANSFORM - German: TRANSFORM - FEV1 - Line | amCharts
Abb. 2b: Verbesserung der 6MWD
Case Study Page TRANSFORM - German: TRANSFORM - 6MWD - Line | amCharts
Abb. 2c: Verbesserung des Residualvolumens
Case Study Page TRANSFORM - German: TRANSFORM - RV - Line | amCharts
Abb. 2d: Verbesserung im SGRQ
Case Study Page TRANSFORM - German: TRANSFORM - SGRQ - Line | amCharts
Abb. 2e: Verbesserung im BODE-Index
Case Study Page - German: TRANSFORM - BODE - Line | amCharts
3 Monate
Zephyr-Ventil n = 65, SoC n = 32
6 Monate
Zephyr-Ventil n = 65, SoC n = 32
Legende zu Abb. 2: Die angegebenen Daten sind Mittelwerte ± SEM der Änderungen gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten nach der Bronchoskopie für das Zephyr-Ventil, den Behandlungsstandard (SoC) und den Unterschied zwischen dem Zephyr-Valve und dem SoC. Abb. 2a: FEV1 (l); Abb. 2b: 6-Minuten-Gehstrecke (m) Abb. 2c: RV (l) Abb. 2d: St. George‘s Respiratory Fragebogen: und Abb. 2e: BODE-Index
Fazit
Die Behandlung mit dem Zephyr®-Endobronchialventil führt bei Patienten mit heterogenem Emphysem und Lungenüberblähung ohne Kollateralventilation im Ziellappen gegenüber der aktuellen medizinischen Standardtherapie zu einem klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Nutzen in Bezug auf die Lungenfunktion, die Atmungsbeschwerden, die körperliche Belastungsfähigkeit und die Lebensqualität.
Zu den Komplikationen in Verbindung mit dem Zephyr-Endobronchialventil können u. a. gehören: Pneumothorax, Verschlechterung der COPD-Symptome, Hämoptyse, Lungenentzündung, Dyspnoe und in seltenen Fällen Tod.
