Importanti informazioni sulla sicurezza

Breve dichiarazione per la valvola endobronchiale Zephyr: Zephyr® è una valvola endobronchiale impiantabile, volta a controllare il flusso d’aria per migliorare le funzioni polmonari in pazienti con iperinflazione associata a enfisema grave con poca o nessuna ventilazione collaterale e/o ridurre le perdite d’aria. La valvola Zephyr è controindicata per: pazienti per i quali le procedure broncoscopiche sono controindicate; pazienti in cui sono state riscontrate infezioni polmonari attive; pazienti con allergie note al Nitinol (Ni-Ti) o ai metalli che lo compongono (nichel o titanio); pazienti con allergie note al silicone; fumatori attivi. L’uso è riservato solo ai medici qualificati. Per maggiori informazioni su indicazioni, controindicazioni, avvertenze, tutte le precauzioni ed eventi avversi, consultare le istruzioni riguardanti il sistema endobronchiale Zephyr prima dell’uso.

Breve dichiarazione per il sistema Chartis: Il sistema Chartis® è destinato all’impiego da parte di broncoscopisti nel corso di una broncoscopia diagnostica su pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ed enfisema, in sala broncoscopica. Questo sistema, composto dal catetere Chartis e dalla console Chartis, è progettato per misurare pressione e flusso, al fine dicalcolare la resistenza al flusso d’aria e quantificare la ventilazione collaterale in zone isolate del polmone. Il catetere Chartis viene usato attraverso il canale di lavoro di un broncoscopio e si collega alla console Chartis. Quest’ultima è l’attrezzatura principale, è riutilizzabile e visualizza le informazioni relative al paziente. Il sistema Chartis è controindicato in presenza di infezioni attive o diatesi emorragica grave. Non sono note sostanze interferenti. L’utilizzo è riservato solo ai medici qualificati. Per maggiori informazioni su indicazioni, controindicazioni, avvertenze, tutte le precauzioni ed eventi avversi, consultare le istruzioni per l’uso/il manuale dell’utente del sistema Chartis. prima dell’utilizzo.

Tra le varie complicanze del trattamento con valvole endobronchiali Zephyr figurano pneumotorace, peggioramento dei sintomi di BPCO, emottisi, polmonite, dispnea e, in rari casi, decesso.