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“I benefici sono simili a quelli osservati con la procedura LVRS (riduzione chirurgica di volume polmonare), ma con una riduzione della morbilità post-procedura.”1

 

Scarica il riepilogo dello studio

Pubblicato su The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine1

Uno studio controllato randomizzato, multicentrico, multinazionale relativo alle valvole endobronchiali Zephyr® in pazienti con enfisema eterogeneo e ventilazione collaterale scarsa o assente.

Metodi ed endpoint

  • Primo studio multicentrico volto a valutare l’efficacia e la sicurezza delle valvole endobronchiali Zephyr in pazienti con ventilazione collaterale (CV) scarsa o assente a 12 mesi
  • 190 soggetti con iperinflazione (RV medio al basale, 225% prev.; FEV1, 27% prev.; DLCO, 34% prev.) randomizzati 2:1 (128 valvola Zephyr: 62 standard di cura)

Disegno dello studio

LIBERATE-Study-Design-Italian

Risultati nella popolazione ITT

Analisi dei responder per l’endpoint primario

Percentuale di soggetti con variazione del FEV1 ≥ 15%
LIBERATE Study Page - Italian: LIBERATE - Percent of Subjects with FEV1 Change of ≥15% at 12 Months | amCharts

Altra analisi dei responder

Percentuale di pazienti che raggiunge la differenza minima clinicamente importante
LIBERATE Study Page - Italian: LIBERATE - MCID - Radar | amCharts

Endpoint secondari

Variazione del punteggio nel St. George’s Resp Questionnaire
LIBERATE Study Page - Italian: LIBERATE - SGRQ - Line | amCharts
Variazione nel FEV1
LIBERATE Study Page - Italian: LIBERATE - FEV1 - Line | amCharts
Variazione nel 6MWD
LIBERATE Study Page - Italian: LIBERATE - 6MWD - Line | amCharts

Sicurezza: Eventi avversi polmonari gravi (SAE) verificatisi in almeno il 3,0% dei soggetti in entrambi i gruppi

Periodo di trattamento
(0–45 giorni)		Periodo più a lungo termine
(46 giorni–1 anno)
EBV (n=128)SdC (n=62)EBV (n=122)SdC (n=62)
Morte3.1%0%0.8%1.6%
Pneumotorace26.6%*0%6.6%0%
Esacerbazione BPCO7.8%4.8%23.0%30.6%
Polmonite0.8%0%5.7%8.1%
Insufficienza respiratoria1.6%0%0.8%3.2%
*Statisticamente differente rispetto allo standard di dura
LIBERATE-Studio-Clinico-Scrivania
  • Tasso maggiore di SAE con il trattamento con valvola Zephyr rispetto allo standard di cura nel breve termine (primi 45 giorni dopo la procedura)
  • Tasso ridotto di SAE nel lungo termine (da 46 giorni a 12 mesi) con il trattamento con valvola Zephyr rispetto allo standard di cura
  • 5 degli 8 soggetti che hanno sperimentato uno pneumotorace nel periodo più a lungo termine erano stati sottoposti di recente a una broncoscopia secondaria per la sostituzione e/o la rimozione delle valvole

Conclusioni

Il trattamento con le valvole endobronchiali Zephyr® in pazienti attentamente selezionati con ventilazione collaterale scarsa o assente nel lobo interessato garantisce benefici clinicamente significativi e statisticamente rilevanti nella funzione polmonare, nella tolleranza allo sforzo fisico, nella dispnea e nella qualità della vita rispetto alla terapia medica standard di cura attuale fino ad almeno 12 mesi.

Le possibili complicazioni del trattamento con la valvola endobronchiale Zephyr includono, tra le altre, pneumotorace, peggioramento dei sintomi della BPCO, emottisi, polmonite, dispnea e, in rari casi, morte.

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