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« Les bénéfices sont conformes à ceux observés avec la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (CRVP), et les résultats cohérents des essais, la réduction potentielle de la morbidité post-procédure et la réversibilité de la procédure positionnent le traitement Zephyr comme une option de traitement viable chez ceux qui restent symptomatiques sous traitement médical maximal. »2

 

Publié dans la revue American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine2

Une étude multicentrique, multinationale, randomisée et contrôlée évaluant les valves endobronchiques Zephyr® chez des patients atteints d’emphysème hétérogène et présentant une ventilation collatérale faible ou inexistante.

Méthodes et critères d’évaluation

  • 97 patients présentant un emphysème hétérogène avec une ventilation collatérale (VC) inexistante et une probabilité de répondre au traitement par la valve Zephyr (sélection à l’aide du système Chartis®) ont été randomisés selon un rapport 2:1 soit dans le groupe traité par la valve Zephyr, soit dans le groupe recevant une prise en charge médicale standard.

  • Pour les patients traités par la valve Zephyr, les lobes cibles ont été sélectionnés en fonction des scores obtenus lors de l’évaluation du degré de destruction causée par l’emphysème et en fonction des troubles régionaux de la perfusion. Ensuite ils ont été complètement obturés à l’aide de valves.

  • Le positionnement de la valve a été évalué 45 jours après la pose de l’implant grâce à une tomodensitométrie et la valve a été retirée et remplacée si nécessaire.

Conception de l’étude

TRANSFORM-Study-Design-French

Raisons des retraits de consentement

  • 5 sujets traités par valve Zephyr avant la visite du 3e mois : 1 anatomie difficile pour le placement de la valve Zephyr; 1 a subi deux pneumothorax et une aggravation de la BPCO; 2 pour manque de bénéfice perçu; 1 sujet non conforme retiré par l’investigateur
  • 1 sujet traité par valve Zephyr entre la visite du 3e mois et celle du 6e mois: aggravation de la BPCO, retrait de toutes les valves, le sujet a retiré son consentement
  • 1 sujet en traitement médical standard avant la visite du 3e mois: a quitté l’étude pour poursuivre le traitement par valve Zephyr en dehors de l’étude

Résultats

Critère primaire d’évaluation

Pourcentage de sujets obtenant une amélioration de 12% ou plus du VEMS1 (l)

TRANSFORM Study Page - French: TRANSFORM - Percent of Subjects with FEV, Change of >= 12% | amCharts

Critères secondaires d’évaluation au sein de la population en intention de traiter

Figure 2a : Amélioration du VEMS1
TRANSFORM Study Page - French: TRANSFORM - FEV1 - Line | amCharts
Figure 2b : Amélioration du TM6
TRANSFORM Study Page - French: TRANSFORM - 6MWD - Line | amCharts
Figure 2c : Amélioration du VR
TRANSFORM Study Page - French: TRANSFORM - RV - Line | amCharts
Figure 2d : Amélioration du QRSG
TRANSFORM Study Page - French: TRANSFORM - SGRQ - Line | amCharts
Figure 2e : Amélioration de l’indice BODE
TRANSFORM Study Page - French: TRANSFORM - BODE - Line | amCharts
3 mois
Valve Zephyr n=65, TS n=32
6 mois
Valve Zephyr n=65, TS n=32
Légende de la Figure 2: Les données présentées sont des moyennes ± ET pour les variations par rapport au début de l’étude à 3 et 6 mois après la bronchoscopie pour la valve Zephyr, le TS et la différence entre la valve Zephyr et le TS. Figure 2a: VEMS1 (l); Figure 2b: Test de marche de 6 minutes (m); Figure 2c: VR (l); Figure 2d: Questionnaire respiratoire St. George; et Figure 2e: Indice BODE

Conclusion

Par rapport au traitement standard actuel, le traitement par valve Zephyr® présente des bénéfices considérables sur les plans clinique et statistique au niveau de la fonction pulmonaire, de la dyspnée, de la tolérance à l’activité physique et de la qualité de vie lorsqu’il est utilisé chez des sujets présentant une hyperinflation avec un emphysème hétérogène sans ventilation collatérale dans le lobe cible.

Les complications du traitement par valve endobronchique Zephyr peuvent notamment comprendre un pneumothorax, une aggravation des symptômes de BPCO, une hémoptysie, une pneumonie, une dyspnée et, dans de rares cas, la mort.

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