« Le traitement par la valve endobronchique chez les patients présentant un emphysème et l’absence avérée de ventilation collatérale interlobaire ont apporté un bénéfice clinique mesurable, avec une amélioration significative de la fonction respiratoire, de la capacité à faire de l’exercice et de la qualité de vie par rapport à un traitement médical st standard. »4
Publié dans la revue New England Journal of Medicine4
Le premier essai clinique prospectif, contrôlé et randomisé qui utilise Chartis® pour sélectionner les bons candidats au traitement par la valve endobronchique Zephyr.
Méthodes et critères d’évaluation
- 68 patients présentant une ventilation collatérale (VC) inexistante et une probabilité de répondre au traitement par la valve Zephyr® avec l’aide du système Chartis, ont été randomisés selon un rapport 1:1 soit dans le groupe traité par la valve Zephyr, soit dans le groupe recevant une prise en charge médicale standard.
- Les principales mesures des résultats comprenaient les différences observées entre les groupes en termes de VEMS1, de CVF et de résultats au test de marche de 6 minutes (TM6) entre le début de l’étude et le 6e mois.
Conception de l’étude
* L’essai STELVIO est un essai qui a été réalisé à l’initiative d’un médecin indépendant. L’entreprise Pulmonx n’a été impliquée dans aucune partie de l’étude.
Résultats
Principaux critères d’évaluation dans l’intention de traiter la population
Variation moyenne entre le début de l’étude et le 6e mois
VEMS1
CVF
TM6
| Groupe traité par la valve Zephyr | Traitement standard | Δ | |
| VEMS1 | +20,9% | +3,1% | +17,8% |
| CVF | +18,3% | +4,0% | +14,4% |
| TM6 | +19,6% | -3,6% | +23,3% |
Des bénéfices cliniques ont été perçus au sein des sous-groupes présentant un emphysème homogène ou un emphysème hétérogène
Résultats en termes d’efficacité pour tous les patients traités par la valve Zephyr et ayant terminé l’étude. Variation moyenne par rapport au début de l’étude.
| Emphysème Homogène (n=29) | Emphysème hétérogène (n=22) | |
| VEMS1 | +20,1 | +32,6 |
| VR (%) | -16,3 | -16,6 |
| TM6 (mètres) | +69 | +72 |
| Score QRSG (points) | -13 | -19 |
Des taux de réponses considérablement plus élevés ont été observés chez les patients traités par la valve Zephyr par rapport aux patients recevant une prise en charge médicale standard
Résultats (DMCI) concernant la proportion de patients ayant terminé l’étude et qui ont atteint une réponse.
Variations dans le VEMS1
Groupe témoin
n=33
Groupe traité par la valve Zephyr
n=25
Groupe passé en crossover au traitement par la valve Zéphyr
n=26
Variation dans le TM6
Groupe témoin
n=33
Groupe traité par la valve Zephyr
n=25
Groupe passé en crossover au traitement par la valve Zéphyr
n=26
Variation du score QRSG
Groupe témoin
n=33
Groupe traité par la valve Zephyr
n=25
Groupe passé en crossover au traitement par la valve Zéphyr
n=26
Conclusion
Le traitement par valve endobronchique Zephyr® a amélioré significativement la fonction pulmonaire et la capacité à faire de l’exercice chez des patients présentant un emphysème sévère, et caractérisés par une absence de ventilation collatérale interlobaire.
Les complications du traitement par valve endobronchique Zephyr peuvent notamment comprendre un pneumothorax, une aggravation des symptômes de BPCO, une hémoptysie, une pneumonie, une dyspnée et, dans de rares cas, la mort.
