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TRANSFORM-Estudio-Clinico

Los beneficios son acordes con los observados con la CRVP (cirugía de reducción del volumen pulmonar) y los resultados coherentes con los ensayos, es decir, posible disminución de la morbilidad después del procedimiento y reversibilidad del procedimiento de colocación de válvulas Zephyr como opción de tratamiento viable en aquellos pacientes que siguen sintomáticos en tratamiento médico máximo.2

Publicado en The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine2

Ensayo controlado aleatorizado, multinacional y multicéntrico de válvulas endobronquiales Zephyr® en pacientes con enfisema heterogéneo y poca o ninguna ventilación colateral.

Métodos y criterios de valoración

  • 97 pacientes con enfisema heterogéneo confirmados como negativos a la ventilación colateral con el sistema Chartis® y que probablemente responderían al tratamiento con válvulas Zephyr, que se aleatorizaron en una proporción 2:1 para el tratamiento con válvulas Zephyr o el tratamiento estándar.

  • Para los pacientes tratados con válvulas Zephyr, se seleccionaron los lóbulos afectados a partir de las puntuaciones de destrucción del enfisema y el deterioro de la perfusión regional, y se ocluyeron por completo con válvulas.

  • La posición de las válvulas se evaluó a los 45 días después del implante mediante TC, y se retiraron y sustituyeron en los casos necesarios.

Diseño del ensayo

TRANSFORM-Study-Design-Spanish-1

Motivos de retirada de consentimiento

  • 5 pacientes tratados con válvulas Zephyr antes de la consulta de los 3 meses: 1 anatomía difícil para la colocación de válvulas Zephyr; 1 experimentó 2 neumotórax y empeoramiento de la EPOC; 2 no percibieron ningún beneficio; 1 no cumplía los requisitos, retirado por el investigador
  • 1 paciente tratado con válvulas Zephyr entre las consultas de los 3 y los 6 meses: Empeoramiento de la EPOC, se retiraron todas las válvulas, el paciente retiró su consentimiento
  • 1 paciente con tratamiento de referencia antes de la consulta de los 3 meses: Salió del ensayo para someterse al tratamiento con válvulas Zephyr fuera del ensayo

Resultados

Criterio de valoración principal

Porcentaje de pacientes que logran una mejora del 12% o mayor en VEF1 (l)

TRANSFORM Study Page - Spanish: TRANSFORM - Percent of Subjects with FEV, Change of >= 12% | amCharts

Criterios de valoración secundarios en la población por intención de tratar

Figura 2a: Mejora en el VEF1
TRANSFORM Study Page - Spanish: TRANSFORM - FEV1 - Line | amCharts
Figura 2b: Mejora de DR6
TRANSFORM Study Page - Spanish: TRANSFORM - 6MWD - Line | amCharts
Figura 2c: Mejora en VR
TRANSFORM Study Page - Spanish: TRANSFORM - RV - Line | amCharts
Figura 2d: Mejora de CRSG
TRANSFORM Study Page - Spanish: TRANSFORM - SGRQ - Line | amCharts
Figura 2e: Mejora en el índice BODE
TRANSFORM Study Page - Spanish: TRANSFORM - BODE - Line | amCharts
3 Meses
Válvula Zephyr n=65, TR n=32
6 Meses
Válvula Zephyr n=65, TR n=32
Leyenda de la Figura 2: Los datos que se muestran son medias de ± SEM de cambios con respecto al valor inicial de referencia transcurridos 3 y 6 meses después de broncoscopia para la válvula Zephyr, TR y la diferencia entre la válvula Zephyr y TR Figura 2a: VEF1 (l); Figura 2b: prueba de marcha de 6 minutos (m); Figura 2c: VR(L) Figura 2d: Cuestionario respiratorio St.George; y Figura 2e: Índice BODE

Conclusión

El tratamiento con válvulas Zephyr® produce beneficios clínica y estadísticamente significativos en la función pulmonar, la disnea, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida en comparación con el tratamiento de referencia cuando se utiliza en pacientes con hiperinsuflación y enfisema heterogéneo sin ventilación colateral en el lóbulo afectado.

Entre las complicaciones del tratamiento con la válvula endobronquial Zephyr, se pueden incluir, entre otras, neumotórax, empeoramiento de la sintomatología de EPOC, hemoptisis, neumonía, disnea y, con escasa incidencia, fallecimiento.

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