“I benefici sono in linea con quelli osservati con la procedura LVRS (riduzione chirurgica di volume polmonare) e i risultati costanti nello studio, la potenziale riduzione della morbilità post-procedura e la reversibilità della procedura posizionano il trattamento con Zephyr come opzione di trattamento praticabile per i pazienti che rimangono sintomatici durante una terapia medica massimale.”2
Pubblicato su The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine2
Uno studio controllato randomizzato, multicentrico, multinazionale relativo alle valvole endobronchiali Zephyr® in pazienti con enfisema eterogeneo e ventilazione collaterale scarsa o assente.
Metodi ed endpoint
-
97 pazienti affetti da enfisema eterogeneo con assenza di ventilazione collaterale (CV) confermata con il sistema Chartis® e probabili responder al trattamento con valvola Zephyr, randomizzati 2:1 al trattamento con valvola Zephyr o alla gestione medica.
-
Per i pazienti trattati con valvola Zephyr, i lobi da trattare sono stati scelti in base ai punteggi di distruzione del tessuto causata dall’enfisema e dalla riduzione della perfusione regionale, quindi sono stati occlusi completamente con le valvole.
-
Il posizionamento delle valvole è stato valutato 45 giorni post-impianto mediante TAC e, se necessario, la valvola è stata rimossa e sostituita.
Disegno dello studio
Motivi dei ritiri del consenso
- 5 soggetti con valvola Zephyr prima della visita a 3 mesi: 1 per anatomia con difficoltà di posizionamento della valvola Zephyr; 1 ha sperimentato due pneumotoraci e un peggioramento della BPCO; 2 per assenza di benefici percepiti; 1 ritirato dallo sperimentatore per mancata compliance
- 1 soggetto con valvola Zephyr tra la visita a 3 mesi e a 6 mesi: Peggioramento della BPCO; rimozione di tutte le valvole e ritiro del consenso da parte del soggetto
- 1 soggetto trattato con standard di cura prima della visita a 3 mesi: Uscita dallo studio per ottenere il trattamento con valvola Zephyr al di fuori dello studio
Risultati
Endpoint primario
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un miglioramento del FEV1 (L) pari o superiore al 12%
Endpoint secondari nella popolazione intent-to-treat
Figura 2a: Miglioramento del FEV1
TRANSFORM Study Page - Italian: TRANSFORM - FEV1 - Line | amCharts
Figura 2b: Miglioramento della 6MWD
TRANSFORM Study Page - Italian: TRANSFORM - 6MWD - Line | amCharts
Figura 2c: Miglioramento RV
TRANSFORM Study Page - Italian: TRANSFORM - RV - Line | amCharts
Figura 2d: Miglioramento nel SGRQ
TRANSFORM Study Page - Italian: TRANSFORM - SGRQ - Line | amCharts
Figura 2e: Miglioramento nell’indice BODE
TRANSFORM Study Page - Italian: TRANSFORM - BODE - Line | amCharts
3 mesi
Valvola Zephyr n=65, SdC n=32
6 mesi
Valvola Zephyr n=65, SdC n=32
Legenda per la Figura 2: I dati presentati sono espressi come media ± SEM (errore standard della media) per quanto riguarda le variazioni dal basale a 3 e 6 mesi post-broncoscopia per i gruppi valvola Zephyr e SdC e per la differenza tra gli stessi. Figura 2a: FEV1 = volume espiratorio massimo nel primo secondo (L); Figura 2b: 6MWD = distanza percorsa nel test del cammino in sei minuti (m); Figura 2c: RV = volume residuo (L); Figura 2d: SGRQ = St. George’s Respiratory Questionnaire; Figura 2e: Indice BODE
Conclusioni
Il trattamento con la valvola Zephyr® in pazienti affetti da iperinflazione ed enfisema eterogeneo con ventilazione collaterale assente nel lobo interessato garantisce benefici clinicamente significativi e statisticamente rilevanti nella funzione polmonare, nella dispnea, nella tolleranza all’esercizio fisico e nella qualità della vita rispetto alla terapia medica standard di cura attuale.
Le possibili complicazioni del trattamento con la valvola endobronchiale Zephyr includono, tra le altre, pneumotorace, peggioramento dei sintomi della BPCO, emottisi, polmonite, dispnea e, in rari casi, morte.
