“Il trattamento con valvola endobronchiale nei pazienti affetti da enfisema e con dimostrata assenza di ventilazione collaterale interlobare è risultato in benefici clinici misurabili, con un miglioramento significativo della funzione polmonare, della capacità di esercizio fisico e della qualità della vita rispetto allo standard di cura.”4
Pubblicato su The New England Journal of Medicine4
Il primo studio controllato randomizzato e prospettico relativo all’uso di Chartis® nella selezione di candidati per il trattamento con valvola endobronchiale Zephyr.
Metodi ed endpoint
- 68 pazienti con assenza di ventilazione collaterale (CV) confermata con il sistema Chartis® e probabili responder al trattamento con Zephyr®, randomizzati 1:1 al trattamento con valvola Zephyr o alla gestione medica.
- Gli indicatori di risultato primari sono stati le differenze tra i gruppi in quanto a variazione di FEV1, FVC e test del cammino di 6 minuti (6MWD) tra il valore basale e il valore a 6 mesi.
Disegno dello studio
* Lo studio STELVIO è stato avviato e condotto da un medico indipendente. Pulmonx non è stata coinvolta in alcuna parte dello studio.
Risultati
Esito primario nella popolazione intent-to-treat
Variazione media dal basale a 6 mesi
FEV1
FVC
6MWD
| Gruppo trattato con valvole Zephyr | SdC | Δ | |
| FEV1 | +20,9% | +3,1% | +17,8% |
| FVC | +18,3% | +4,0% | +14,4% |
| 6MWD | +19,6% | -3,6% | +23,3% |
Benefici clinici sia per il sottogruppo con enfisema omogeneo sia per quello con enfisema eterogeneo
Esiti di efficacia per tutti i pazienti trattati con valvola Zephyr che hanno portato a termine lo studio. Variazione media dal basale.
Tassi di responder significativamente superiori osservati per i pazienti trattati con valvola Zephyr rispetto allo standard di cura.
Risultati dei responder MCID tra i pazienti che hanno portato a termine lo studio.
Variazione nel FEV1
Gruppo di controllo
n=33
Gruppo trattato con valvole Zephyr
n=25
Gruppo passato al trattamento con valvole Zephyr
n=26
Variazione nel 6MWD
Gruppo di controllo
n=33
Gruppo trattato con valvole Zephyr
n=25
Gruppo passato al trattamento con valvole Zephyr
n=26
Variazione nel punteggio del SGRQ
Gruppo di controllo
n=33
Gruppo trattato con valvole Zephyr
n=25
Gruppo passato al trattamento con valvole Zephyr
n=26
Conclusioni
“Il trattamento con valvola endobronchiale nei pazienti affetti da enfisema e con dimostrata assenza di ventilazione collaterale interlobare è risultato in benefici clinici misurabili, con un miglioramento significativo della funzione polmonare, della capacità di esercizio fisico e della qualità della vita rispetto allo standard di cura.”
Le possibili complicazioni del trattamento con la valvola endobronchiale Zephyr includono, tra le altre, pneumotorace, peggioramento dei sintomi della BPCO, emottisi, polmonite, dispnea e, in rari casi, morte.
